Traduction de «l’évaluation initiale » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

myopathie distale avec atteinte initiale des membres supérieurs type finlandais
Finse distale myopathie met aanvang in bovenste ledematen

Définition: Trouble transitoire, survenant chez un individu ne présentant aucun autre trouble mental manifeste, à la suite d'un facteur de stress physique et psychique exceptionnel et disparaissant habituellement en quelques heures ou en quelques jours. La survenue et la gravité d'une réaction aiguë à un facteur de stress sont influencées par des facteurs de vulnérabilité individuels et par la capacité du sujet à faire face à un traumatisme. La symptomatologie est typiquement mixte et variable et comporte initialement un état d'hébétude caractérisé par un certain rétrécissement du champ de la conscience et de l'attention, une impossibilité à intégrer des stimuli et une désorientation. Cet état peut être suivi d'un retrait croissant vis-à-vis de l'environnement (pouvant aller jusqu'à une stupeur dissociative - voir F44.2), ou d'une agitation avec hyper-activité (réaction de fuite ou fugue). Le trouble s'accompagne fréquemment des symptômes neuro-végétatifs d'une anxiété panique (tachycardie, transpiration, bouffées de chaleur). Les symptômes se manifestent habituellement dans les minutes suivant la survenue du stimulus ou de l'événement stressant et disparaissent en l'espace de deux à trois jours (souvent en quelques heures). Il peut y avoir une amnésie partielle ou complète (F44.0) de l'épisode. Quand les symptômes persistent, il convient d'envisager un changement de diagnostic. | Choc psychique Etat de crise Fatigue de combat Réaction aiguë (au) (de):crise | stress
Omschrijving: Een voorbijgaande stoornis die zich ontwikkelt bij iemand zonder enige andere duidelijke psychische stoornis in antwoord op buitengewone fysieke- en mentale stress en die doorgaans in uren tot dagen verdwijnt. Individuele kwetsbaarheid en weerstand spelen een rol bij het voorkomen en de ernst van acute stressreacties. De symptomen vertonen een karakteristiek gemengd- en wisselend beeld en omvatten een beginstadium van 'verdoving' met enige bewustzijnsvernauwing en verenging van aandacht, onvermogen prikkels te begrijpen en desoriëntatie. Deze toestand kan gevolgd worden door hetzij verdere terugtrekking uit de situatie (tot dissociatieve stupor toe - F44.2) of door agitatie en hyperactiviteit (vluchtreactie of fugue). Autonome tekenen van panische angst (tachycardie, zweten, blozen) zijn gewoonlijk aanwezig. De symptomen verschijnen doorgaans binnen minuten na de inwerking van de stressveroorzakende prikkel of gebeurtenis en verdwijnen in twee tot drie dagen (dikwijls in uren). Er kan gedeeltelijke of volledige amnesie (F44.0) voor de episode zijn. Indien de symptomen aanhouden, dient een andere diagnose (en aanpak) te worden overwogen. | Neventerm: | acute crisisreactie | acute reactie op stress | crisistoestand | oorlogsmoeheid (combat fatigue) | psychische shock

Définition: Symptômes physiques compatibles avec - et initialement dus à - un trouble, une maladie ou une incapacité physique, mais amplifiés ou entretenus par l'état psychique du patient. Le sujet réagit habituellement par un sentiment de détresse à la douleur ou à l'incapacité et redoute, parfois à juste titre, une persistance ou une aggravation de son incapacité ou de sa douleur. | Névrose de compensation
Omschrijving: Lichamelijke symptomen passend bij en oorspronkelijk veroorzaakt door een vastgestelde lichamelijke stoornis, ziekte of beperking worden overdreven of blijven voortduren ten gevolge van de psychische toestand van de patiënt. De betrokkene is meestal verontrust door zijn lichamelijk-veroorzaakte pijn of beperkingen en wordt dikwijls in beslag genomen door zorgen, die gerechtvaardigd kunnen zijn, over de mogelijkheid van langdurige of toenemende beperking of pijn. | Neventerm: | compensatieneurose

Taches blanches [caries initiales]
white spot lesions [beginnende cariës]

Phase initiale du trachome
beginstadium van trachoom

Lésions initiales de la pinta
primaire laesies door pinta

Chancre pianique Frambœsia initiale ou primaire Pian mère Ulcère frambœsial initial
framboesia in beginstadium of primair | framboesia-ulcus in vroeg stadium | mother yaw | sjanker door framboesia

Lésions initiales du pian
laesies in beginstadium van framboesia

Chancre (initial) | Papule (initiale) | de la pinta [caraté]
papel (primair)bij pinta [carate] | sjanker (primair)bij pinta [carate]

Contractions initiales insuffisantes
primaire weeënzwakte

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le volume des demandes d'évaluation scientifique de médicaments à usage humain a considérablement augmenté par rapport à 2003, avec 21 demandes supplémentaires de désignation de médicaments orphelins, 25 demandes supplémentaires d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 12 demandes supplémentaires d'évaluation initiale de mise sur le marché, 8 avis supplémentaires sur l'évaluation initiale de mise sur le marché et 61 avis supplémentaires après autorisation.
Het volume van aanvragen voor de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik was aanzienlijk groter dan in 2003. Zo waren er 21 meer aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 25 meer verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen, 12 meer aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, 8 meer adviezen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, en 61 meer adviezen voor de periode na vergunningverlening.

Pendant la phase A, durant la période initiale de prétraitement de 21 jours et celle sous traitement prise en compte pour le critère de jugement, la moyenne du nombre de jours de " poussée” symptomatique (défini comme un jour au cours duquel le score moyen des symptômes rapporté sur l'agenda du patient était supérieur à 3) est passée de 8,6 lors de l’évaluation initiale à 0,1 en fin d’évaluation pour le groupe rilonacept, en comparaison d’une variation de 6,2 à 5 pour le groupe placebo (p < 0,0001 par rapport au placebo).
Het gemiddelde aantal symptomatische “opflakker” dagen (gedefinieerd als een dag waarop de in het dagboek van de patiënt gerapporteerde gemiddelde symptomenscore hoger was dan 3) gedurende de 21 dagen durende voorbehandelings baseline-periode en de eindpuntperiode van de behandeling, in Deel A, nam af van 8,6 op baseline-niveau tot 0,1 bij het eindpunt voor de groep op rilonacept, in vergelijking met een verandering van 6,2 tot 5,0 voor de placebogroep (p< 0,0001 vs. placebo).

Période initiale prétraitement (Semaines -3 à 0) Période prise en compte pour le critère de jugement (Semaines 4 à 6) Évolution moyenne entre la valeur initiale et la fin de l’évaluation p (comparaison intragroupe par rapport à
Tabel 3: Gemiddelde symptomenscores bij volwassenen (18 jaar en ouder) Deel A Placebo Rilonacept Placebo Rilonacept Deel B (n=24) (n=23) (n=23) (n=22) Voorbehandelingsbaselineperiode 2,4 3,1 Actieve rilonacept baselineperiode 0,2 0,3

N est le nombre de patients avec une évaluation à la base (dernier évaluation dans la phase initiale en ouvert) et avec au moins 1 évaluation ultérieure (pour la dernière observation reportée).
N is het aantal patiënten dat op baseline beoordeeld is (laatste beoordeling in de initiële openlabelfase) en ten minste 1 beoordeling post-baseline heeft gehad (voor de LOCF).

Ce pays a l’obligation de procéder à une évaluation du dossier introduit et de rédiger dans un délai de trois mois un rapport d’évaluation initiale (évaluation de 1 ère ligne).
Dit land is verplicht het ingediende dossier te bestuderen en binnen de drie maanden een verslag van eerste beoordeling op te stellen (eerstelijnsevaluatie).

Au total, 305 (36,1 %) patients n'étaient pas évaluables pour la RMM à 48 mois (98 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 88 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 119 dans le bras imatinib) en raison d'évaluations PCR manquantes/non évaluables (n=18), de la présence initiale de transcrits atypiques (n=8) ou de l'arrêt de l'étude avant le mois 48 (n=279).
Een totaal van 305 (36,1%) van alle patiënten waren niet evalueerbaar voor MMR na 48 maanden (98 in de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 88 in de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 119 in de imatinib-groep) vanwege afwezige/niet-evalueerbare PCR-bepalingen (n=18), atypische transcripten bij aanvang (n=8), of staken voor het tijdstip van 48 maanden (n=279).

Ce pays est tenu d’examiner le dossier introduit et de rédiger, dans un délai de trois mois, un rapport d’évaluation initiale (évaluation de première ligne).
Dit land is verplicht het ingediende dossier te bestuderen en binnen de drie maanden een verslag van eerste beoordeling op te stellen (eerstelijnsevaluatie).

La phase d’évaluation initiale couvre un certain nombre d’activités de l’EMEA, qui vont de la discussion avant soumission avec les futurs demandeurs jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne, en passant par l’évaluation par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
De fase van de eerste beoordeling omvat een aantal EMEA-activiteiten die loopt van besprekingen met toekomstige aanvragers vóór indiening van de aanvraag, via een beoordeling door het CHMP, tot aan de vergunningverlening door de Europese Commissie.

2. Celui-ci devient l’Etat membre rapporteur pour ce dossier et effectue une évaluation initiale du dossier concerné (rédaction d’un rapport d’évaluation)
2. Die wordt dan de verslaggevende Lid-Staat voor dat dossier en doet een eerste beoordeling van het dossier in kwestie (opstelling van een beoordelingsverslag).

Cela continuera d’être fait dans le cadre du processus d’évaluation des autorisations de mise sur le marché initiales et transparaîtra dans les rapports publics européens d’évaluation (EPAR).
Het Geneesmiddelenbureau zal dit blijven doen als onderdeel van het proces van eerste beoordeling voor handelsvergunningen en zal het opnemen in de Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR’s).