Vertaling van "mai des autorisations supplémentaires " (Frans → Nederlands) :

Autorisé pour cinq indications, Aclasta/Reclast a obtenu en mai des autorisations supplémentaires aux Etats-Unis en tant que seul traitement pratique et peu fréquent destiné à prévenir l’ostéoporose postménopausique. En Europe, l’autorisation a été accordée en juin pour le traitement de l’ostéoporose provoquée par des stéroïdes chez l’homme et la femme postménopausée, indication déjà homologuée aux Etats-Unis.
Reclast/Aclasta, approved for five indications, gained additional US approval in May as the only therapy to prevent postmenopausal osteoporosis with convenient, less-frequent dosing, while European approval was granted in June for treatment of osteoporosis caused by steroid treatment in men and postmenopausal women, an indication already approved in the US.

Il n'est dès lors pas nécessaire d'obtenir une autorisation supplémentaire du Comité sectoriel du Registre national pour l’utilisation du numéro de registre national.
Er is bijgevolg geen bijkomende machtiging van het Sectoraal comité van het Rijksregister voor het gebruik van het Rijksregisternummer nodig.

Aux Etats-Unis, la FDA a prolongé du quatrième trimestre 2010 au premier trimestre 2011 son examen d’une autorisation supplémentaire de mise sur le marché (New Drug Application NDA) pour Zometa en conjonction avec un traitement hormonal chez les femmes préménopausées atteinte d’un cancer du sein à un stade précoce.
The US FDA has extended its review of the supplemental New Drug Application for Zometa in the adjuvant (postsurgery) treatment of premenopausal women with early breast cancer in conjunction with hormonal therapy from the fourth quarter of 2010 to the first quarter of 2011.

2. Afin de préciser le contexte de la demande d'autorisation, il est renvoyé à la délibération n°11/046 du 17 mai 2011 par laquelle le Comité sectoriel a donné son autorisation pour la note relative au consentement éclairé dans le projet des hubs & du metahub. 1
2. Teneinde de machtigingsaanvraag te kaderen, kan worden verwezen naar de beraadslaging nr. 11/046 van 17 mei 2011 waarin het Sectoraal comité de machtiging heeft verleend aan de nota betreffende de geïnformeerde toestemming in het hubs & metahub-project.

Le Comité sectoriel constate que, conformément à l’article 15, § 2, de la loi précitée du 15 janvier 1990, la communication de données à caractère personnel relatives à la santé par une institution de sécurité sociale à une autre institution de sécurité sociale dans le cadre de l'accomplissement des tâches fixées par ou en vertu de la loi ne requiert pas l’autorisation de la section santé, mais bien une autorisation de la section sécurité sociale.
Het Sectoraal Comité stelt vast dat, overeenkomstig artikel 15, § 2, van de voormelde wet van 15 januari 1990, de mededeling van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen door een socialezekerheidsinstelling aan een andere socialezekerheidsinstelling, voor de uitvoering van taken vastgesteld door of krachtens de wet, geen machtiging vereist van de afdeling gezondheid, maar wel van de afdeling sociale zekerheid.

Hors de celle-ci, ce médicament est autorisé dans plus de quarante pays. A la suite d’une «complete response letter» reçue en octobre 2009 aux Etats-Unis, Novartis a réalisé des études supplémentaires afin de mieux caractériser le dosage d’indacaterol.
Following a Complete Response Letter received in the US in October 2009, Novartis has completed additional studies to further characterize the dosing regimen for indacaterol.

Des demandes d’autorisation pour de nombreux projets en développement sont en voie d’être déposées en 2010, dont jusqu'à cinq en oncologie : deux indications supplémentaires pour Afinitor ainsi que les projets en développement SOM230 (maladie de Cushing), LBH589 (lymphome de Hodgkin) et EPO906 (cancer des ovaires).
Many development projects are progressing toward regulatory submissions in 2010, with up to five in oncology: two additional indications for Afinitor as well as first submissions for the development projects SOM230 (Cushing's disease), LBH589 (Hodgkin's lymphoma) and EPO906 (ovarian cancer).

Les actionnaires précédents d’Oriel sont susceptibles de recevoir des paiements supplémentaires liés au franchissement d’étapes de développement, d’autorisations réglementaires et de lancements sur les marchés, ainsi que des redevances sur les ventes.
Oriel’s previous shareholders are eligible to receive milestone payments, which are contingent upon the company achieving future development steps, regulatory approvals and market launches, and sales royalties.

Prix d’acquisition de la participation initiale de 25% dans Alcon 10,4 Prix d’acquisition des 52% supplémentaires dans Alcon 28,3 Total prix d’acquisition 38,7 Ajustement des capitaux propres depuis l’acquisition de la participation initiale de 25% (0,4) Gain de réévaluation de la participation initiale de 25% 0,2 Valeur de l’investissement à la date du changement de contrôle 38,5 Actifs nets d’Alcon (hors goodwill mais toutes différences US GAAP / IFRS incluses) 5,8 Ajustements à la juste valeur estimée
Purchase price for acquiring initial 25% of Alcon 10.4 Purchase price for additional 52% of Alcon 28.3 Total purchase price 38.7 Equity adjustments since acquiring the initial 25% interest (0.4) Revaluation gain on initial 25% interest 0.2 Investment value on date of change of majority ownership 38.5 Net assets reported by Alcon (excluding its goodwill but including any US GAAP / IFRS differences) 5.8 Estimated fair value adjustments

Le contrôle de la sécurité de nos produits s’opère de façon continue et multidisciplinaire ; son premier objectif consiste à protéger les malades, mais il représente également, pour Novartis, un outil supplémentaire dans la gestion des risques.
The continuous and multidisciplinary product reviews protect and benefit patients as well as manage risks to Novartis as a whole.