Vertaling van "maintenant autorisé pour " (Frans → Nederlands) :

Il est maintenant autorisé pour jusqu’à six indications impliquant le traitement de l’ostéoporose chez l’homme et la femme postménopausée, y compris chez ceux qui ont souffert d’une fracture peu traumatique de la hanche.
It is approved for up to six indications involving the treatment of osteoporosis in men and postmenopausal women, including those who have experienced a low-trauma hip fracture.

Après avoir été homologué en 2009, aux Etats-Unis et en Europe, il est maintenant autorisé dans 40 pays pour le traitement des CAPS.
Following US and European regulatory approvals in 2009, it is now approved in 40 countries to treat CAPS.

Tasigna est maintenant autorisé aux Etats-Unis et en Suisse pour le traitement des adultes chez lesquels une LMC à Ph+ en phase chronique a été dépistée précocement.
Tasigna is now approved in the US and Switzerland, for the treatment of adult patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase.

Le remboursement est maintenant aussi autorisé pour une spécialité différente de celle figurant sur l’autorisation (modèle “b” ou “d”), même si les principes actifs des deux spécialités sont différents, pour autant que la spécialité prescrite soit reprise dans le même paragraphe du chapitre IV que la spécialité mentionnée sur l’autorisation.
De terugbetaling is nu ook van toepassing voor een andere specialiteit dan deze vermeld op de door de adviserend geneesheer afgeleverde toelating van model “b” of “d”, ook als de actieve bestanddelen van de twee specialiteiten verschillend zijn, voor zover de voorgeschreven specialiteit opgenomen is in dezelfde paragraaf van hoofdstuk IV als de op de toelating vermelde specialiteit.

En revanche, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché devraient recourir davantage d’eux-mêmes à la procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) pour simplifier l’harmonisation des informations sur les produits et optimiser la maintenance après autorisation de leurs produits sur l’ensemble du territoire de l’UE.
Anderzijds verwacht het dat vergunninghouders vaker op eigen initiatief gebruik zullen maken van de harmoniseringsprocedure voor samenvattingen van de productkenmerken (SPC’s), om de harmonisering van de productinformatie te stroomlijnen en de handhaving van toegelaten geneesmiddelen in de hele EU te optimaliseren.

Une dérogation est maintenant toutefois prévue pour les officines ouvertes au public qui ont une autorisation en Belgique, de vendre sur internet, à des conditions très strictes, des médicaments autorisés à usage humain non soumis à prescription médicale et également certains dispositifs médicaux.
Er is nu wel een afwijking voorzien die aan de voor het publiek opengestelde apotheken met een vergunning in België toelaat om, onder zeer strikte voorwaarden, vergunde geneesmiddelen vrij van medisch voorschrift voor menselijk gebruik en ook bepaalde medische hulpmiddelen via internet te verkopen.

L’autorisation la plus récente pour Glivec/Gleevec est celle délivrée en 2009 pour son utilisation en tant qu’adjuvant (post-chirurgical) chez les malades atteints de GIST. Il est maintenant homologué dans plus de 55 pays en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.
Gleevec/Glivec, a targeted therapy for certain forms of CML and GIST, was most recently approved in 2009 for use in adjuvant (post-surgery) GIST patients, with approvals now achieved in more than 55 countries in North America, Europe and Asia-Pacific.

Pour les spécialités dont les conditions de remboursement fixées au chapitre IV n’imposent pas un formulaire de demande spécifique et pour lesquelles le médecin-conseil délivre une autorisation de remboursement de modèle “b” ou “d”, il existe maintenant un formulaire de demande “non spécifique” officiel ( www.inami.fgov.be/drug/fr/drugs/reglementation/legal-texts/ar-20011221/pdf/annexe3aa.pdf ).
Voor de specialiteiten waarvan de terugbetalingsvoorwaarden vastgelegd in hoofdstuk IV geen specifiek aanvraagformulier vereisen, en waarvoor de adviserend geneesheer een toelating voor terugbetaling van model “b” of “d” aflevert, bestaat nu een officieel “nietspecifiek” aanvraagformulier ( www.riziv.fgov.be/drug/nl/drugs/reglementation/legaltexts/ ar-20011221/pdf/annex3aa.pdf ).

Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.
Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.

Attendu pour 2009, le dépôt d’une demande d’autorisation aux Etats-Unis est maintenant prévu en 2012.
Submission for US regulatory approval, which had been anticipated in 2009, is now expected in 2012.