Traduction de «maladie thrombo-embolique artérielle ou antécédents thrombo-emboliques artériels » (Français → Néerlandais) :

- maladie thrombo-embolique artérielle ou antécédents thrombo-emboliques artériels, notamment infarctus du myocarde, atteintes cérébrovasculaires (cf. section 4.4)
- arteriële trombo-embolie of medische voorgeschiedenis van arteriële tromboembolie, met name myocard-infarct, cerebrovasculaire aandoening (zie rubriek 4.4)

– Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein – Tumeurs malignes oestrogénodépendantes connues ou suspectées (par ex. cancer de l’endomètre) – Saignement génital non diagnostiqué – Hyperplasie de l’endomètre non traitée – Thrombo-embolie veineuse ancienne ou en cours (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) – Etat thrombophilique connu (par ex. déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine (voir rubrique 4.4)) – Maladie thrombo-embolique artérielle ancienne ou active (par ex. angor, infarctus du myocarde) – Affection hépatique aiguë ou antécédents d’affection hépatique, aussi longtemps que les tests de la fonction hépatique restent anormaux – Hypersensibilité connue à l’une des substances actives du produit ou à l’un des excipients – Porphyrie.
– Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van borstkanker. – Aanwezigheid of vermoeden van oestrogeengevoelige kwaadaardige tumoren (bv. endometriumcarcinoom) – Vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is – Onbehandelde hyperplasie van het endometrium – Vroegere of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie) – Gekende trombofiele aandoeningen (bv. proteïne C, proteïne S of antitrombine deficiëntie (zie rubriek 4.4)) – Actieve of vroegere arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris, myocardinfarct) – Acute leveraandoening of antecedent van leveraandoening, zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn – Gekende overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of hulpstoffen – Porfyrie.

Les patientes présentant des facteurs de risque généralement reconnus d’événements thrombo-emboliques, tels que des antécédents personnels ou familiaux, une obésité sévère (indice de masse corporelle > 30 kg/m²) ou une thrombophilie peuvent courir un risque accru d’événements thrombo-emboliques veineux ou artériels, lors d’un traitement par gonadotrophines ou après celui-ci.
Patiënten met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen, zoals persoonlijke of familiegeschiedenis, ernstige obesitas (BMI > 30 kg/m 2 ) of trombofilie kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze of arteriële trombo-embolische aandoeningen, tijdens of na afloop van een behandeling met choriongonadotrofine.

- maladie thrombo-embolique veineuse ou antécédents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant (cf. section 4.4)
- veneuze trombo-embolie of een medische voorgeschiedenis van veneuze tromboembolie (diep-veneuze trombose, longembolie) al dan niet met veroorzakende factor (zie rubriek 4.4)

Les études cliniques réalisées chez 61 patients ayant une hémophilie acquise, comprenant 100 épisodes de traitement, ont mis en évidence une augmentation de la fréquence de survenue de certaines réactions indésirables (1% sur la base des épisodes de traitement) : événements thrombo-emboliques artériels (occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral), événements thrombo-emboliques veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde), angine de poitrine, nausées, pyrexie, rash érythémateux et augmentation des taux des produits de dégradation de la fibrine.
Klinische studies uitgevoerd bij 61 patiënten met verworven hemofilie met een totaal van 100 behandelingsepisoden, toonden aan dat bepaalde bijwerkingen frequenter (1%, gebaseerd op behandelingsepisoden) gerapporteerd werden: Arteriële trombo-embolische complicaties (cerebrale arterie-occlusie, cerebrovasculair accident), veneuze trombo-embolische complicaties (longembolie en diepe veneuze trombose), angina pectoris, nausea, koorts, erythemateuze huiduitslag en onderzoek naar verhoogde waarden van fibrine-afbraakproducten.

Evénements thrombo-emboliques artériels et veineux Chez les patients atteints de myélome multiple, l’utilisation concomitante du lénalidomide et de la dexaméthasone est associée à un risque accru de thrombo-embolie veineuse (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle
Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Bij patiënten met multipel myeloom wordt de combinatie van lenalidomide en dexamethason geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diepveneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolische voorvallen (voornamelijk myocardinfarct en cerebrovasculair accident (zie rubrieken 4.5 en 4.8).

- Thrombo-embolie artérielle ou antécédent de thrombo-embolie artérielle, en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4)
- Arteriële trombo-embolie of medische voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie, met name myocardinfarct, cerebrovasculaire aandoening (zie rubriek 4.4)

- En ce qui concerne les événements thrombo-emboliques (événements thrombo-emboliques artériels, événements thrombo-emboliques veineux et événements thrombo-emboliques mixtes), le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit estimer le pourcentage de patients présentant des facteurs de risque d’événements thrombo-emboliques ayant bénéficiés d’une thromboprophylaxie.
- Met betrekking tot trombo-embolische voorvallen (arteriële trombo-embolische voorvallen, veneuze trombo-embolische voorvallen en gemengde types van trombo-embolische voorvallen) dient de vergunninghouder te beoordelen hoeveel patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van een trombo-embolisch voorval (TEE) behandeld werden met tromboprofylaxe.

Prophylaxie de la maladie thrombo-embolique chez le patient chirurgical Chez les patients présentant un risque thrombo-embolique modéré, la prévention efficace de la maladie thrombo-embolique est obtenue par une injection quotidienne de 20 mg (0,2 ml).
Preventie van de trombo-embolische ziekte bij de heelkundige patiënt Voor patiënten bij wie het risico voor trombo-embolie niet uitgesproken hoog is, bekomt men een goede profylaxe met 1 injectie van 20 mg (0,2 ml) per dag.

Évènements thrombo-emboliques veineux et artériels Le risque de thrombo-embolie veineuse (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle (tels qu’infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) est majoré chez les patients traités par thalidomide (voir rubrique 4.8).
Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Patiënten die met thalidomide worden behandeld hebben een verhoogd risico van veneuze tromboembolie zoals diepveneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) (zie rubriek 4.8).