Traduction de «maladie thrombo-embolique artérielle ou antécédents thrombo-emboliques » (Français → Néerlandais) :

- maladie thrombo-embolique artérielle ou antécédents thrombo-emboliques artériels, notamment infarctus du myocarde, atteintes cérébrovasculaires (cf. section 4.4)
- arteriële trombo-embolie of medische voorgeschiedenis van arteriële tromboembolie, met name myocard-infarct, cerebrovasculaire aandoening (zie rubriek 4.4)

– Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein – Tumeurs malignes oestrogénodépendantes connues ou suspectées (par ex. cancer de l’endomètre) – Saignement génital non diagnostiqué – Hyperplasie de l’endomètre non traitée – Thrombo-embolie veineuse ancienne ou en cours (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) – Etat thrombophilique connu (par ex. déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine (voir rubrique 4.4)) – Maladie thrombo-embolique artérielle ancienne ou active (par ex. angor, infarctus du myocarde) – Affection hépatique aiguë ou antécédents d’affection hépatique, aussi longtemps que les tests de la fonction hépatique restent anormaux – Hypersensibilité connue à l’une des substances actives du produit ou à l’un des excipients – Porphyrie.
– Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van borstkanker. – Aanwezigheid of vermoeden van oestrogeengevoelige kwaadaardige tumoren (bv. endometriumcarcinoom) – Vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is – Onbehandelde hyperplasie van het endometrium – Vroegere of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie) – Gekende trombofiele aandoeningen (bv. proteïne C, proteïne S of antitrombine deficiëntie (zie rubriek 4.4)) – Actieve of vroegere arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris, myocardinfarct) – Acute leveraandoening of antecedent van leveraandoening, zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn – Gekende overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of hulpstoffen – Porfyrie.

Les patientes présentant des facteurs de risque généralement reconnus d’événements thrombo-emboliques, tels que des antécédents personnels ou familiaux, une obésité sévère (indice de masse corporelle > 30 kg/m²) ou une thrombophilie peuvent courir un risque accru d’événements thrombo-emboliques veineux ou artériels, lors d’un traitement par gonadotrophines ou après celui-ci.
Patiënten met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen, zoals persoonlijke of familiegeschiedenis, ernstige obesitas (BMI > 30 kg/m 2 ) of trombofilie kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze of arteriële trombo-embolische aandoeningen, tijdens of na afloop van een behandeling met choriongonadotrofine.

- maladie thrombo-embolique veineuse ou antécédents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant (cf. section 4.4)
- veneuze trombo-embolie of een medische voorgeschiedenis van veneuze tromboembolie (diep-veneuze trombose, longembolie) al dan niet met veroorzakende factor (zie rubriek 4.4)

Les études cliniques réalisées chez 61 patients ayant une hémophilie acquise, comprenant 100 épisodes de traitement, ont mis en évidence une augmentation de la fréquence de survenue de certaines réactions indésirables (1% sur la base des épisodes de traitement) : événements thrombo-emboliques artériels (occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral), événements thrombo-emboliques veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde), angine de poitrine, nausées, pyrexie, rash érythémateux et augmentation des taux des produits de dégradation de la fibrine.
Klinische studies uitgevoerd bij 61 patiënten met verworven hemofilie met een totaal van 100 behandelingsepisoden, toonden aan dat bepaalde bijwerkingen frequenter (1%, gebaseerd op behandelingsepisoden) gerapporteerd werden: Arteriële trombo-embolische complicaties (cerebrale arterie-occlusie, cerebrovasculair accident), veneuze trombo-embolische complicaties (longembolie en diepe veneuze trombose), angina pectoris, nausea, koorts, erythemateuze huiduitslag en onderzoek naar verhoogde waarden van fibrine-afbraakproducten.

- En ce qui concerne les événements thrombo-emboliques (événements thrombo-emboliques artériels, événements thrombo-emboliques veineux et événements thrombo-emboliques mixtes), le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit estimer le pourcentage de patients présentant des facteurs de risque d’événements thrombo-emboliques ayant bénéficiés d’une thromboprophylaxie.
- Met betrekking tot trombo-embolische voorvallen (arteriële trombo-embolische voorvallen, veneuze trombo-embolische voorvallen en gemengde types van trombo-embolische voorvallen) dient de vergunninghouder te beoordelen hoeveel patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van een trombo-embolisch voorval (TEE) behandeld werden met tromboprofylaxe.

Chez les patients avec un risque thrombo-embolique élevé (âge > 75 ans, hypertension artérielle avec tension systolique > 160 mmHg, insuffisance cardiaque, valvulopathie, dysfonctionnement ventriculaire gauche, antécédents thrombo-emboliques), l’administration d’anticoagulants oraux (avec un INR entre 2,0 et 3,0) se justifie étant donné leur plus grande efficacité par rapport à l’acide acétylsalicylique.
Bij patiënten met een hoog risico van trombo-embolie (leeftijd > 75 jaar, arteriële hypertensie met systolische bloeddruk > 160 mm Hg, hartfalen, kleplijden, linkerventrikeldisfunctie, trombo-embolische antecedenten) is toediening van orale anticoagulantia (met INR tussen 2,0 en 3,0) gerechtvaardigd gezien ze daarbij doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur.

Prophylaxie de la maladie thrombo-embolique chez le patient chirurgical Chez les patients présentant un risque thrombo-embolique modéré, la prévention efficace de la maladie thrombo-embolique est obtenue par une injection quotidienne de 20 mg (0,2 ml).
Preventie van de trombo-embolische ziekte bij de heelkundige patiënt Voor patiënten bij wie het risico voor trombo-embolie niet uitgesproken hoog is, bekomt men een goede profylaxe met 1 injectie van 20 mg (0,2 ml) per dag.

Des antécédents d’évènements thrombo-emboliques ou d’administration concomitante d’agents érythropoïétiques ou d’autres agents tels qu’un traitement hormono-substitutif, peuvent aussi accroître le risque thrombo-embolique chez ces patients.
Voorgeschiedenis van trombo-embolieën of gelijktijdige toediening van erytropoëtische middelen of andere middelen, zoals hormoonsubstitutietherapie, kunnen ook het risico van trombo-embolie bij deze patiënten verhogen.

Antécédents d’accidents thrombo-emboliques veineux ou accident thrombo-embolique veineux en évolution, incluant la thrombose veineuse profonde, l’embolie pulmonaire et la thrombose veineuse rétinienne.
Actieve of anamnestische veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (VTE), waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis.