Traduction de «manière volontaire toute information pertinente concernant » (Français → Néerlandais) :

L’objectif du registre est de recueillir de la part des prescripteurs participant de manière volontaire toute information pertinente concernant les patients, les caractéristiques de la maladie et le traitement (y compris les médicaments concomitants) pour l’ensemble des patients enregistrés, ainsi que toute information concernant tout événement grave potentiellement lié à la spécialité apparu suite au traitement (en particulier les événements inattendus), tout événement cardiaque, hépatique ou rénal de toxicité CTC de grade 3 ou plus, tout décès potentiellement lié à la spécialité, tout cas de syndrome de lyse tumorale soupçonné, tout cas de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) et de syndrome de fuite capillaire, tout cas d’interaction médicamenteuse soupçonnée, tout événement potentiellement lié à la spécialité de grade 3 ou plus ayant lieu après au moins 3 cycles d’utilisation, tout cas de suspicion de maladie veino-occlusive (MVO) chez les patients recevant un traitement par clofarabine.
Het doel van de registratie is het van alle geregistreerde patiënten verzamelen van relevante informatie van op vrijwillige basis deelnemende voorschrijvende artsen over de kenmerken van de patiënt en de ziekte, en van de behandeling (inclusief gelijktijdige geneesmiddelen) samen met informatie over alle ernstige (met name onverwachte) tijdens de behandeling optredende mogelijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, alle optredende bijwerkingen aan nieren, lever of hart, met CTC graad 3 of hoger, alle mogelijke geneesmiddelgerelateerde sterfgevallen, alle gevallen waarbij vermoeden op tumorlysissyndroom, SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) en capillaire leksyndroom bestaat, alle gevallen waarin geneesmiddelinteractie wordt vermoed, alle mogelijk geneesmiddelgerelateerde voorvallen graad 3 of hoger die na 3 of meer gebruikscycli optreden, elk vermoed geval van veno-occlusieve ziekte (VOD) bij patiënten die met clofarabine worden behandeld.

3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 11 paragraphes 1 à 5, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances des dispositifs médicaux, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
3. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 11, leden 1 tot en met 5, met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de medische hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.

Au cours du premier semestre de 2013 les administrations, ensemble avec les OA , proposeront un plan d'action coordonné qui vise à opérationnaliser de manière SMART toutes les initiatives concernant la simplification administrative de tous leurs flux d’information.
In de eerste helft van 2013 zullen de administraties samen met de verzekeringsinstellingen een gecoördineerd actieplan voorstellen met de bedoeling om alle initiatieven rondom administratieve vereenvoudiging en de bijhorende gegevensstromen op een SMART wijze uit te werken.

Le dossier de demande doit comporter toutes les informations pertinentes concernant l'efficacité du produit.
Het aanvraagdossier bevat alle relevante informatie met betrekking tot de werkzaamheid van het product.

6.2. L'organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées.
6.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde autoriteit.

7.1. Chaque organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats d'examen «CE de type» et les addenda délivrés, refusés et retirés.
7.1. Elke aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken EG-typeonderzoekcertificaten en de addenda ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde autoriteit.

Interprétation : l’entreprise doit disposer de toutes les informations pertinentes concernant ses fournisseurs. Les fournisseurs qui apparaissent sur le registre d’entrée doivent figurer sur la liste des fournisseurs.
Interpretatie : het bedrijf moet beschikken over alle op zijn leveranciers betrekking hebbende relevante informatie.

Le dossier de demande doit comporter toutes les informations pertinentes concernant l'efficacité, la sécurité et la qualité du produit.
Het aanvraagdossier moet alle relevante informatie betreffende de veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid van het product bevatten.

Sous réserve de l’introduction au plus tard le 31 mars par les services intégrés de soins à domicile de toutes les pièces comptables justificatives et de toutes les informations visées à l’article 7, §2, auprès du Directeur Général de la Direction générale précitée, le financement annuel, qui couvre de manière forfaitaire les missions visées aux articles 8, 9 et 10 de l’arrêté royal du 8 juillet 2002 fixant les normes pour l’agrément spécial des services intégrés de soins à domicile, à l’exception de la mission visée à l’article 9, d), du même arrêté, est versé au plus tard le 1 er juin de l’année visée, à chacun des services intégrés de soins à domicile agréés. Les pièces comptables qui sont produites à l’attention du Directeur général de la Direction générale précitée, en vue de justifier le financement perçu doivent concerner exclusivement les dépenses effectuées dans le cadre des missions visées aux articles 8, 9 et 10 de l’arrêté royal précité, à l’exception de l’article 9, d) du même arrêté.
Onder voorbehoud van overlegging ten laatste op 31 maart door de geïntegreerde diensten voor thuisverzorging van alle ter verantwoording dienende boekhoudkundige stukken en van alle inlichtingen bedoeld in artikel 7, §2, aan de Directeur-generaal van het voormelde Directoraat-generaal, wordt de jaarlijkse financiering die de opdrachten bedoeld in de artikelen 8, 9 en 10 van het koninklijk besluit van 8 juli 2002 tot vaststelling van de normen voor de bijzondere erkenning van geïntegreerde diensten voor thuisverzorging, met uitzondering van de opdracht bedoeld in artikel 9, d), van hetzelfde besluit op forfaitaire wijze dekt, ten laatste op 1 juni van het desbetreffende jaar aan elk van de erkende geïntegreerde diensten voor thuisverzorging gestort.

Question 1: D: L’entreprise doit disposer d’une liste de ses fournisseurs ainsi que de toutes les informations pertinentes les concernant.
Vraag 1: D: Het bedrijf moet beschikken over een lijst van zijn leveranciers en over alle op hen betrekking hebbende relevante informatie.