Traduction de «marché de vistide devra » (Français → Néerlandais) :

Toutefois, si l’obtention du probénécide s’avère difficile, le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché de Vistide devra être contacté pour information (voir également rubriques 4.2 et 4.4).
In geval van moeilijkheden met het verkrijgen van probenecide dient echter contact te worden opgenomen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de registratiehouder van Vistide voor informatie hierover (zie ook rubrieken 4.2 en 4.4).

Système de Pharmacovigilance Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit mettre en place un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, et qui devra être fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 2.0, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Obtention du probénécide Le probénécide n’est pas fourni avec Vistide et il convient de se le procurer auprès du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché du probénécide.
Het verkrijgen van probenecide Probenecide wordt niet geleverd bij Vistide en dient te worden verkregen via de registratiehouder van probenecide.

Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que approuvé dans la version 8 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP. Conformément aux recommandations établies par le CHMP concernant les Systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
Risicobeheerprogramma De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren gedetailleerd in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 8 van het Risicobeheerprogramma (RMP) aanwezig in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende updates van het RMP overeengekomen met de CHMP.

Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra réaliser les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan, zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de mise sur le marché du médicament autorisé par cette décision.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketingplannen voor het geneesmiddel dat door deze beslissing geautoriseerd wordt.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer qu’au lancement de Tamiflu 6 mg/ml poudre pour suspension buvable, chaque médecin susceptible de prescrire ou d’utiliser Tamiflu aura reçu le texte en annexe du rapport d’évaluation du CHMP, accompagné d’une lettre destinée aux professionnels de la santé.
De vergunninghouder dient te garanderen dat tijdens het uitbrengen van Tamiflu 6 mg/ml poeder voor orale suspenie, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Tamiflu gaan voorschrijven of gebruiken worden voorzien van een Direct Healthcare Professional Communication brief, waarvan de tekst is toegevoegd aan het CHMP-beoordelingsrapport.

Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra soumettre les PSURs annuels pour le médicament autorisé par le biais de cette décision jusqu’à la prochaine révision par le CHMP.
De vergunninghouder voor het in de handel brengen moet jaarlijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) indienen voor het bij dit besluit goedgekeurd geneesmiddel tot verdere herziening door CHMP.

Cependant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra recevoir l’agrément des autorités compétentes nationales sur l’information destinée aux professionnels de santé ainsi que la désignation des professionnels de santé destinataires, dans chaque Etat Membre et ceci préalablement au lancement de la commercialisation au niveau national du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection.
De vergunninghouder zal, voor het op de markt brengen van de 20 ml injectieflacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie in elke lidstaat, met de Nationale Bevoegde Autoriteiten van dat land de Informatie voor professionele zorgverlener en de te betrekken professionele zorgverleners overeenkomen.