Vertaling van "marché sous circonstances exceptionnelles " (Frans → Nederlands) :

OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES POST-AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
SPECIFIEKE VERPLICHTING TOT AFRONDING VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN TEN AANZIEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN.

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée et conformément à l’article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14 (8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:

Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.

Une autorisation de mise sur le marché " sous circonstances exceptionnelles" ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14(8) van de Regulation (EC) no. 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:

La réintroduction de l'abacavir chez les patients porteurs de l'allèle HLA B*5701 n'est pas recommandée et ne doit être considérée que dans le cadre de circonstances exceptionnelles, où le bénéfice attendu du traitement l'emporte sur le risque encouru, et à condition que la réintroduction de l'abacavir se fasse sous étroite surveillance médicale.
Het opnieuw starten met abacavir bij dergelijke patiënten die positief testen op het HLA B*5701-allel wordt niet aanbevolen. Dit opnieuw starten mag alleen onder exceptionele omstandigheden overwogen worden, onder strikt medisch toezicht, wanneer het potentiële voordeel de risico’s overtreft.