Vertaling van "sous circonstances exceptionnelles " (Frans → Nederlands) :

Ce médicament avait été enregistré « sous circonstances exceptionnelles », et son retrait s’explique par le fait que les données requises par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) pour confirmer un éventuel bénéfice clinique du célécoxib dans cette indication, n' ont pas été fournies.
Dit geneesmiddel werd geregistreerd “onder uitzonderlijke omstandigheden”, en het terugtrekken van deze specialiteit is te verklaren doordat de gegevens vereist door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) om een eventueel klinisch voordeel van celecoxib in deze indicatie te bevestigen, niet ter beschikking werden gesteld.

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.

Une autorisation de mise sur le marché " sous circonstances exceptionnelles" ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14(8) van de Regulation (EC) no. 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:

Tout dispensateur de soins qui se respecte admettra qu'un concours de circonstances (exceptionnelles) peut le conduire à commettre une faute et, sous cet angle, le recours à la solidarité ne gênera personne.
Elke rechtgeaarde zorgverstrekker zal toegeven dat hij door een (exceptionele) samenloop van omstandigheden een fout kan begaan en niemand zal er problemen mee hebben in dat vlak onderling solidair te zijn.

Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.

La réintroduction de l'abacavir chez les patients porteurs de l'allèle HLA B*5701 n'est pas recommandée et ne doit être considérée que dans le cadre de circonstances exceptionnelles, où le bénéfice attendu du traitement l'emporte sur le risque encouru, et à condition que la réintroduction de l'abacavir se fasse sous étroite surveillance médicale.
Het opnieuw starten met abacavir bij dergelijke patiënten die positief testen op het HLA B*5701-allel wordt niet aanbevolen. Dit opnieuw starten mag alleen onder exceptionele omstandigheden overwogen worden, onder strikt medisch toezicht, wanneer het potentiële voordeel de risico’s overtreft.

Dans des circonstances exceptionnelles, une dose maximale de 35 mg/kg par jour peut être justifiée sous étroite surveillance hématologique (voir rubrique 4.4).
Onder uitzonderlijke omstandigheden kan een maximale dosis van 35 mg/kg lichaamsgewicht/dag gerechtvaardigd zijn onder nauwgezette hematologische controle (zie rubriek 4.4).

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée et conformément à l’article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14 (8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen: