Traduction de «membres de dispositions nationales qui limitent » (Français → Néerlandais) :

« N’est pas apte à entraver directement ou indirectement, actuellement ou potentiellement, « le commerce entre les Etats membres l’application à des produits en provenance d’autres « Etats membres de dispositions nationales qui limitent ou interdisent certaines modalités de « vente, pourvu qu’elles s’appliquent à tous les opérateurs concernés exerçant leur activité « sur le territoire national, et pourvu qu’elles affectent de la même manière, en droit comme « en fait, la commercialisation de produits nationaux et ceux en provenance d’autres Etats « membres.
“De handel tussen de Lid-Staten kan niet direct of indirect, daadwerkelijk of potentieel worden belemmerd door de toepassing op produkten uit andere Lid-Staten van nationale bepalingen die bepaalde verkoopmodaliteiten aan banden leggen of verbieden, mits die bepalingen van toepassing zijn op alle marktdeelnemers die op het nationale grondgebied activiteiten ontplooien, en mits zij zowel rechtens als feitelijk dezelfde invloed hebben op de verhandeling van nationale produkten als op die van produkten uit andere Lid-Staten.

considérant que les réglementations concernant les dispositifs médicaux implantables actifs peuvent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les exigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes;
Overwegende dat de voorschriften betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen beperkt kunnen blijven tot de bepalingen die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervangen;

considérant que les dispositions nationales assurant ce niveau de sécurité doivent être harmonisées de façon à garantir la libre circulation des dispositifs médicaux implantables actifs sans abaisser le niveau de sécurité existant et justifié dans les États membres;
Overwegende dat de nationale voorschriften betreffende een dergelijk niveau van bescherming moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te garanderen, zonder verlaging van de bestaande en verantwoorde niveaus van bescherming in de Lid-Staten;

Dans l'accord, figure une disposition qui met en œuvre l'article 50, §2 de la loi SSI. Des décisions prises au sein de la Commission nationale médico-mutualiste sur des sujets qui restent à définir de manière plus détaillée et intéressant uniquement les médecins généralistes, devront, par cette disposition, recevoir l'approbation de la moitié des membres qui siègent en qualité de médecins généralistes.
In het akkoord is een bepaling opgenomen die artikel 50, §2, van de GVU-wet in werking stelt. Beslissingen binnen de Nationale commissie geneesheren-ziekenfondsen betreffende nog nader te omschrijven aangelegenheden die enkel huisartsen aanbelangen zullen hierdoor de goedkeuring moeten hebben van de helft van de leden die zetelen als algemeen geneeskundige.

Dans l’accord, figure une disposition qui met en œuvre l’article 50, §2 de la loi SSI. Des décisions prises au sein de la Commission nationale médico-mutualiste sur des sujets qui restent à définir de manière plus détaillée et intéressant uniquement les médecins généralistes, devront, par cette disposition, recevoir l’approbation de la moitié des membres qui siègent en qualité de médecins généralistes.
In het akkoord is een bepaling opgenomen die artikel 50, §2 van de GVU-wet in werking stelt. Beslissingen binnen de Nationale commissie geneesheren-ziekenfondsen betreffende nog nader te omschrijven aangelegenheden die enkel huisartsen aanbelangen zullen hierdoor de goedkeuring moeten hebben van de helft van de leden die zetelen als algemeen geneeskundige.

3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 11 paragraphes 1 à 5, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances des dispositifs médicaux, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
3. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 11, leden 1 tot en met 5, met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de medische hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.

Le titulaire de l'AMM conviendra du texte d'une lettre individuelle adressée aux professionnels de santé (lettre " Dear Healthcare Professional" ) avec la CHMP (et avec les Autorités compétentes nationales si besoin est) avant la mise à disposition du médicament, en veillant à ce qu'elle soit envoyée à tous les médecins spécialisés en soins intensifs néonatals avant ou au moment de la mise à disposition du médicament dans chaque État membre.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal voorafgaand aan het in de handel brengen van het product met de CHMP (en zo nodig met de nationale bevoegde autoriteiten) tot overeenstemming komen over de tekst van een brief gericht aan professionele zorgverleners en ervoor zorgdragen dat alle artsen die ervaren zijn in neonatale intensive care deze brief ontvangen voorafgaand aan of bij de lancering van het product in elke lidstaat.

Les dispositions RoHS sont ainsi soumises aux structures légales des États membres et peuvent uniquement être appliquées dans les limites de ces structures.
De RoHS-bepalingen zijn dus onderworpen aan de eigen wettelijke structuren van de lidstaten en kunnen enkel binnen de grenzen van die structuren worden toegepast.

Directive Européenne. 2005/84/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 décembre 2005 modifiant pour la vingt-deuxième fois la directive 76/769/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l’emploi de certaines substances et préparations dangereuses (phtalates dans les jouets et les articles de puériculture).
Europese Richtlijn 2005/84/EG van het Europees Parlement en de Raad van 14 december 2005 houdende de tweeëntwintigste wijziging van Richtlijn 76/769/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten (ftalaten in speelgoed en kinderverzorgingsartikelen).

Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Prometax est commercialisé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer qu’au moment de la commercialisation du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h (15 cm 2 ) et après, tous les médecins susceptibles de prescrire Prometax aient à leur disposition un kit d’information contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Carte-patient Instructions à fournir aux patients et personnes aidantes pour la carte-patient
De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Prometax op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen van de 13,3 mg/24 u (15 cm 2 ) transdermale pleister alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Prometax voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen: De Samenvatting van de productkenmerken