Traduction de «mentionnant les documents approuvés dont » (Français → Néerlandais) :

Enfin, afin de répondre aux exigences des Good Clinical Practice, le comités d'éthique ont dû modifier leurs lettres d'avis en mentionnant les documents approuvés dont le feuillet d'information au patient et le formulaire de consentement (exemple ci-joint).
Om te voldoen aan de vereisten van de regels van Good Clinical Practice ten slotte hebben de commissies voor ethiek hun adviesbrieven moeten aanpassen door vermelding van de goedgekeurde documenten, waaronder het (bijgevoegde) patiënteninformatie- en toestemmingsformulier.

Le Conseil Supérieur d’Hygiène (groupes de travail permanents 4/1&2) a, lors de sa séance du 26 novembre 2003, dont le compte rendu a été approuvé le 14 janvier 2004, émis l’avis suivant concernant le projet d’A.R. mentionné ci-haut (version 2 : 18/11/03) et son annexe (glucosamine, choline, sulfate de chondroïtine, L-carnitine, L-taurine, créatine, ubiquinone, lutéine et lycopène).
De Hoge Gezondheidsraad (permanente werkgroepen 4/1&2) heeft tijdens zijn zitting van 26 november 2003, waarvan de notulen goedgekeurd werden op 14 januari 2004, het volgende advies geformuleerd in verband met het hierboven vermelde ontwerp K.B (versie 2 : 18/11/03) en zijn bijlage (glucosamine, choline, chondroïtinesulfaat, L-carnitine, L-taurine, creatine, ubiquinone, luteïne en lycopeen).

Article 13. L'établissement facturera aux organismes assureurs les prix mentionnés à l'article 10 sur base d'une facture dont le modèle est approuvé par le Comité de l'assurance soins de santé de l'I. N.A.M.I. .
Artikel 13. De inrichting zal aan de verzekeringsinstellingen de prijzen vermeld in artikel 10 factureren op basis van een factuur waarvan het model is goedgekeurd door het Comité van de Verzekering voor geneeskundige verzorging van het R.I. Z.I. V. .

Interprétation : Tous les documents nécessaires à la réalisation efficace des autocontrôles du ressort de l'établissement sont-ils archivés, tenus méthodiquement à jour, sont-ils vérifiés et approuvés et sont-ils rapidement disponibles pour le personnel compétent (d’application pour les documents mentionnés en 10 (procédures) et ceux énumérés ci-après)?
Interpretatie : Worden alle documenten die nodig zijn voor een efficiënte uitvoering van de autocontroles gearchiveerd, zorgvuldig up-to-date gehouden, worden ze nagekeken, zijn ze goedgekeurd en vlot beschikbaar voor het bevoegde personeel (van toepassing voor de documenten vermeld onder 10 (procedures) en deze hierna opgesomd)?

Les conclusions et les recommandations sont basées sur le document précédemment mentionné et sur d’autres documents dont les références sont reprises au point 4 (références) ainsi que sur l’opinion des experts.
De conclusies en de aanbevelingen zijn gebaseerd op bovengenoemd document en op andere documenten waarvan de referenties in punt 4 (referenties) werden opgenomen, alsook op het oordeel van deskundigen.

Le laboratoire CTRS s’engage à surveiller la sécurité et l’efficacité du médicament chez les patients traités par Orphacol à partir d’une base de données de surveillance des patients, dont le protocole a été approuvé par le CHMP et qui est documenté dans le PGR pour Orphacol.
CTRS stelt zich verplicht de veiligheid en werkzaamheid te controleren bij patiënten die worden behandeld met Orphacol en die afkomstig zijn uit een patiëntbewakingsdatabank waarvan het protocol is goedgekeurd door het CHMP en gedocumenteerd in het RMP voor Orphacol.

[Toutes les personnes physiques ou morales, ainsi que leurs préposés ou mandataires, qui détiennent des renseignements et documents dont les inspecteurs mentionnés ci avant ont besoin pour exercer leur mission de contrôle, sont également tenus par cette obligation, en particulier les fabricants ou fournisseurs d'appareillages médicaux, de médicaments ou spécialités pharmaceutiques remboursables, et d'autres produits remboursables.] La communication et l'utilisation de ces renseignements et documents sont subordonnées au respect du secret médical.
Alle natuurlijke en rechtspersonen, alsmede hun aangestelden of gevolmachtigden, en in het bijzonder de producenten of leveranciers van medische apparatuur en toestellen, van terugbetaalde geneesmiddelen en farmaceutische specialiteiten, en andere terugbetaalde producten, die inlichtingen of documenten onder zich hebben die de hierboven bedoelde inspecteurs behoeven voor de uitoefening van hun controleopdracht, zijn eveneens gehouden tot die verplichting. De mededeling en het gebruik van die inlichtingen en bescheiden zijn afhankelijk gesteld van eerbiediging van het geneeskundig geheim.

Tous les autres cas, qui ne sont pas énumérés aux points 1) à 5), ainsi que les cas pour lesquels les documents tels que mentionnés aux points 1) à 5) sont bien disponibles, mais desquels la période exacte de séjour ne ressort pas clairement, sont soumis pour reconnaissance au Service du contrôle administratif, accompagnés d’une déclaration sur l’honneur, dont le modèle est repris en annexe de la circulaire (non publiée).
Alle andere gevallen, die niet zijn opgenomen onder de punten 1) tot 5), alsmede de gevallen waar wel documenten zoals bedoeld in de punten 1) tot 5) beschikbaar zijn, maar waarin de precieze periode van verblijf niet met duidelijkheid blijkt, worden voor erkenning aan de Dienst voor administratieve controle voorgelegd; vergezeld van een verklaring op eer, waarvan het model in bijlage bij deze omzendbrief is gevoegd (niet gepubliceerd).

Le Comité scientifique attire l’attention sur la nécessité de mentionner en quoi consiste le plan d’assainissement dont il est question dans ce paragraphe, ou alors de faire référence au document reprenant ce plan.
Het Wetenschappelijk Comité wijst erop dat zou moeten worden vermeld waaruit het gezondmakingsplan, waarvan sprake in deze alinea, bestaat of zou moeten worden verwezen naar het document waarin dit plan voorkomt.

Le Comité scientifique rappelle l’importance de la traçabilité au niveau des couvoirs et souligne la nécessité d’un document qui doit accompagner les poussins, et qui mentionne les références des parentaux dont ils sont issus.
Het Wetenschappelijk Comité herhaalt het belang van de traceerbaarheid in broeierijen en onderstreept dat een document noodzakelijk is dat de kuikens moet vergezellen en dat de referenties van de moederdieren waarvan zij afkomstig zijn, vermeldt.