Traduction de «menées chez des patients pédiatriques étaient conformes » (Français → Néerlandais) :

Les résultats de sécurité obtenus dans le cadre d’études cliniques contrôlées par placebo menées chez des patients pédiatriques étaient conformes au profil de sécurité du lévétiracétam établi chez l’adulte, excepté pour les effets indésirables comportementaux et psychiatriques, qui étaient plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
De resultaten van de veiligheid bij pediatrische patiënten in placebogecontroleerde klinische studies strookten met het veiligheidsprofiel van levetiracetam bij volwassenen met uitzondering van bijwerkingen op het gedrag en psychiatrische bijwerkingen, die vaker optraden bij kinderen dan bij volwassenen.

Population pédiatrique Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en terme de nature et de sévérité.
Pediatrische populatie In gepubliceerde en post-marketing gegevens en tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken bij een gelimiteerde pediatrische populatie in de leeftijd van 10 tot 16 jaar, die gedurende 1 jaar behandeld werd, waren de gemelde bijwerkingen wat betreft de aard en de ernst vergelijkbaar met die gemeld bij volwassenen.

Population pédiatrique Une étude menée chez des patients pédiatriques (de 4 à 16 ans) ayant des crises partielles a montré que 55,4% des patients dans le groupe lévétiracétam et 40,2% des patients dans le groupe placebo ont présenté des effets indésirables. Des effets indésirables graves ont été observés chez 0,0 % des patients du groupe lévétiracetam et chez 1,0% des patients du groupe placebo.
Pediatrische patiënten Een studie uitgevoerd bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) met partieel beginnende aanvallen toonde aan dat 55,4% van de patiënten in de levetiracetam-groep en 40,2% van de patiënten in de placebo-groep bijwerkingen ondervond; 0,0% van de patiënten in de levetiracetam-groep en 1,0% van de patiënten in de placebo-groep ondervond ernstige bijwerkingen.

Population pédiatrique Aucune étude pharmacocinétique du vemurafenib n’a été menée chez des patients pédiatriques.
Pediatrische patiënten Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van vemurafenib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.

Population pédiatrique Hypertension en pédiatrie L’effet antihypertenseur du losartan a été établi dans une étude clinique menée chez 177 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, pesant plus de 20 kg et ayant un débit de filtration glomérulaire supérieur à 30 ml/mn/1,73 m.
Pediatrische patiënten Hypertensie bij pediatrische patiënten Het antihypertensieve effect van losartan is vastgesteld in een klinisch onderzoek bij 177 hypertensieve kinderen van 6 tot 16 jaar met een lichaamsgewicht > 20 kg en een glomerulaire filtratiesnelheid > 30 ml/min/1,73m.

Cet effet n'a pas été observé dans une étude de sevrage en double aveugle, randomisée, avec augmentation de la dose, d'une durée de 4 semaines, menée chez 218 patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans (75 % d'hypertension primaire) chez lesquels les pressions systoliques et diastoliques ont présenté un modeste rebond, mais pas un retour statistiquement significatif à la valeur initiale avec les trois niveaux de dose testés, une faible dose (0,625 mg à 2,5 mg), une dose moyenne (2,5 mg – 10 mg) ou une dose élevée (5 mg à 20 mg) de ramipril, sur la base du poids corporel. Le ramipril n'a pas présenté de relation dose-réponse linéaire dans la population pédiatrique étudiée.
Dat effect werd niet gezien in een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisverhogings- en stopzettingsstudie van 4 weken bij 218 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-16 jaar (75% primaire hypertensie), bij wie zowel de diastolische als de systolische bloeddruk een matige rebound vertoonde, maar geen statistisch significante terugkeer tot de beginwaarde en dat met de drie geteste doseringsniveaus: lage dosering (0,625 mg - 2,5 mg), middelmatige dosering (2,5 mg - 10 mg) en hoge

Population pédiatrique Au cours d’études cliniques sur Privigen menées chez les patients pédiatriques, aucune différence n’a été observée entre les enfants et les adultes quant à la fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables.
Pediatrische patiënten In klinische Privigen-studies met pediatrische patiënten werd geen verschil waargenomen in de frequentie, de aard en de ernst van bijwerkingen ten opzichte van volwassen patiënten.

COMFORT-I était une étude randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 309 patients qui étaient réfractaires ou n’étaient pas candidats au traitement disponible.
COMFORT-I was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie bij 309 patiënten die ongevoelig waren of niet in aanmerking kwamen voor de beschikbare behandeling.

Une étude de prophylaxie randomisée et contrôlée (étude 2004-000592-33) a été menée chez des patients pédiatriques ayant reçu une TCSH.
Een gecontroleerd, gerandomiseerd profylaxeonderzoek (Study 2004-000592-33) is uitgevoerd bij pediatrische patiënten die een HSCT ondergingen.

Personnes âgées Environ 12 % des patients dans l’étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée et 30 % environ des patients dans l’étude de phase II menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l’imatinib étaient âgés de 65 ans et plus.
Ouderen Ongeveer 12% van de personen in het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase en ongeveer 30% van de personen in het fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase waren 65 jaar of ouder.