Traduction de «mise en œuvre du règlement pédiatrique » (Français → Néerlandais) :

L'accomplissement le plus tangible et le plus significatif de 2007 est probablement l'introduction par l'Agence de nouvelles procédures et la création d'un nouveau comité scientifique dédié à la mise en œuvre du règlement pédiatrique européen, entré en vigueur le 26 janvier 2007.
De meest concrete en belangwekkende mijlpaal van 2007 voor het Geneesmiddelenbureau was de invoering van nieuwe procedures en de oprichting van een nieuw wetenschappelijk comité voor de tenuitvoerlegging van de verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, die op 26 januari 2007 van kracht is geworden.

Une enquête de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) sur la mise en œuvre des règlements européens REACH et CLP révèle que 67% des entreprises européennes inspectées ne sont pas en conformité avec ces règlements.
Een onderzoek door het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) over de uitvoering van de Europese REACH en CLP verordeningen toont aan dat 67% van de geïnspecteerde bedrijven niet in orde is met deze wetgeving.

L’action de l’Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d’essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l’accès aux documents, promotion d’un accès à l’information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l’EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.
Het Geneesmiddelenbureau richt zijn initiatieven op de volgende gebieden: tenuitvoerlegging van maatregelen ter verbetering van de transparantie en communicatie inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en klinische onderzoeken bij kinderen, verbetering van de informatieverschaffing over wetenschappelijke, niet aan geneesmiddelen gerelateerde onderwerpen, voltooiing van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten, toegang verstrekken tot informatie over bijwerkingen die is opgeslagen in de EudraVigilance-databank van het EMEA en verstrekking van productgerelateerde informatie in de nieuwe communautaire talen Bulgaars en Roemeens, en na vervallen van de ontheffing, in het Maltees.

Mise en œuvre de la réglementation des médicaments à usage pédiatrique
De tenuitvoerlegging van de wetgeving betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik

consolider et intensifier les activités concernant les médicaments à usage pédiatrique en s’appuyant sur l’expérience acquise au cours de la première année d’application des nouvelles procédures et commencer à préparer la mise en œuvre de la stratégie relative au réseau de recherche pédiatrique;
De activiteiten met betrekking tot geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik consolideren en uitbreiden, voortbouwen op de ervaringen die zijn opgedaan in het eerste jaar dat met de nieuwe procedures werd gewerkt; beginnen aan de tenuitvoerlegging van de strategie van het netwerk voor pediatrisch onderzoek.

La collaboration avec les États membres dans le domaine des médicaments pour enfants inclura également la communication d’informations sur l’utilisation hors indication de médicaments à des fins pédiatriques dans les États membres et la mise en œuvre d’une stratégie d’échange d’informations pédiatriques.
De samenwerking met de lidstaten op het terrein van kindergeneesmiddelen zal eveneens betrekking hebben op informatie over off-label pediatrisch gebruik van geneesmiddelen in de lidstaten en de verwezenlijking van een strategie voor de uitwisseling van pediatrische gegevens.

mise en œuvre de nouvelles procédures de réglementation, notamment de procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d’usage compassionnel;
Toepassen van nieuwe regelgevingsprocedures, met inbegrip van versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’);

Cela tient à l’accroissement du volume des tâches de base de l’Agence et de ses partenaires au sein du réseau, et aux nouvelles missions dont ils ont été investis par les nouvelles législations (comme la législation pédiatrique mise en œuvre en 2007 et la nouvelle législation de 2008 sur les thérapies innovantes).
Dit is toe te schrijven aan de toenemende werklast onder de kerntaken van het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het geneesmiddelenstelsel, en aan de toevoeging van nieuwe taken die hun door nieuwe wetgeving worden toegekend (bv. de effectuering van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik in 2007 en de nieuwe wetgeving inzake geavanceerde therapieën in 2008).

Ces codes, appuyés sur des mesures dans différentes entreprises, sont la mise en œuvre concrète de la réglementation.
Deze codes, gesteund op metingen in verschillende ondernemingen, zijn de concrete invulling van de reglementering.

En 2007, la Direction générale Humanisation du travail du SPF Emploi, Travail et Concertation sociale a continué à mettre en œuvre la campagne d’information et de sensibilisation (mises en réseau pour les personnes de confiance et pour les conseillers en prévention, sessions de sensibilisation pour les managers et la ligne hiérarchique, campagne d'affichage, site Internet, dépliants et brochures, colloque de présentation de la nouvelle réglementation, sessions de promotion des nouveaux instruments).
In 2007 heeft de Algemene directie Humanisering van de arbeid van de FOD Werkgelegenheid, Arbeid en Sociaal Overleg de informatie- en sensibilisatiecampagne verder gezet (netwerksessies voor de vertrouwenspersonen en voor de preventieadviseurs, sensibilisatiesessies voor managers en de hiërarchische lijn, affichecampagne, interactieve website, folders en brochures, colloquium voor voorstelling van de nieuwe reglementering, sessies ter promotie van de nieuwe instrumenten).