Vertaling van "mitigés présentés par les études déjà connues " (Frans → Nederlands) :

En fonction des résultats négatifs ou mitigés présentés par les études déjà connues, il est très improbable que les lésions de stockage puissent représenter un problème clinique majeur ou significatif et constant, au moins pour l’ensemble de la population transfusée.
Gezien de negatieve of gemengde resultaten van de al bekende studies is het heel onwaarschijnlijk dat lesion storage een groot of significant en constant klinisch probleem zou kunnen voortbrengen voor ten minste de hele getransfundeerde populatie.

Aucun nouveau signal de tolérance ou de risque non déjà connu n’a été observé dans des études d’une durée jusqu’à 2 ans chez des patients traités par la vildagliptine en monothérapie.
Klinische studies met een duur tot 2 jaar lieten geen additionele veiligheidssignalen of onvoorziene risico’s zien bij vildagliptine monotherapie.

Aucun nouveau signal de tolérance ou de risque non déjà connu n’a été observé dans des études cliniques d’une durée de 2 ans ou plus chez des patients traités par l’association vildagliptine et metformine.
Klinische studies met een duur van meer dan 2 jaar lieten geen additionele veiligheidssignalen of onvoorziene risico’s zien wanneer vildagliptine werd toegevoegd aan metformine.

Itraconazol Apotex 100 mg est essentiellement métabolisé dans le foie, c'est pourquoi il est conseillé de ne pas administrer le médicament à des patients atteints d'une maladie hépatique connue ou à des personnes ayant déjà présenté des réactions de toxicité hépatique après la prise d'autres médicaments (voir " Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi" ).
Itraconazol Apotex 100 mg wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd in de lever, daarom wordt geadviseerd het geneesmiddel niet toe te dienen aan patiënten met een bekende leverziekte of aan personen die reeds toxische leverreacties op andere geneesmiddelen vertoonden (zie “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

Traitement d’une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif (présence d’un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint cluster region/Abelson gene) nouvellement diagnostiquée (< 6 mois), mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction) chez un bénéficiaire, dès l’âge de 18 ans, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans la phase chronique ; il s’agit d’un bénéficiaire, déjà traité avec TASIGNA 150 mg , non remboursé, dans le cadre de l’étude clinique ENEST first, qui répondait aux critères sous point a) 1) au moment de la mise sous traitement et qui n’a pas développé de résistance et/ ou d’intolérance au TASIGNA ‐ deuxième ligne dans le cadre du traitement d’un carcinome ovarien avancé extrapelvien (FIGO stades III et IV de la classification de l’International Federation of Gynecology-Obstetrics), en cas d’échec ou de récidive dans un délai de douze mois, après une chimiothérapie préalable associant du cisplatine ou du carboplatine au paclitaxel ; ‐ en association avec le cisplatine chez des patientes présentant un carcinome du col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez des patientes présentant un stade IV-B de la maladie
Behandeling van een nieuw gediagnosticeerde (< 6 maanden), Philadelphia chromosoom positieve, chronische myeloïde leukemie (aanwezigheid van het Bcr/Abl of Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond door middel van cytogenetische analyse en/of door middel van PCR (polymerase chain reaction), bij een rechthebbende vanaf de leeftijd van 18 jaar, bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in chronische fase bevindt; het gaat om een rechthebbende, al eerder behandeld met niet-terugbetaald TASIGNA 150 mg , in het kader van de ENEST first klinische studie, die bij het begin van de behandeling met Tasigna aan de criteria beschreven in punt a) 1) beantwoordde en die geen resistentie en/of intolerantie aan TASIGNA ontwikkeld heeft. ‐ tweedelijnsbehandeling in het raam van de behandeling van extrapelvair gevorderd ovariumcarcinoom (FIGO stadia III en IV van de rangschikking opgesteld door de «International Federation of Gynecology-Obstetrics»), in geval van mislukking of recidief binnen een termijn van twaalf maanden, na een voorafgaande chemotherapie met de combinatie van cisplatine of carboplatine met paclitaxel; ‐ in combinatie met cisplatine bij patiënten die zich presenteren met een recidief van baarmoederhalskanker na radiotherapie of bij patiënten met een baarmoederhalskanker stadium IV-B.

Cette section présente uniquement des données provenant d’études terminées où l’exposition des patients est connue.
Deze rubriek bevat alleen gegevens afkomstig uit voltooide studies waar de blootstelling van de patiënt bekend is.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale connue ou présumée, il est impératif d’effectuer des observations cliniques minutieuses et des études en laboratoire adéquates avant et pendant la thérapie.
Patiënten met een bekende of vermoedelijke nierinsufficiëntie moeten nauwgezet klinisch geobserveerd worden en er moeten geschikte laboratoriumtests uitgevoerd worden voor en na de therapie.

Le profil de sécurité d’emploi d’Exforge HCT présenté ci-dessous est basé sur les études cliniques conduites avec Exforge HCT et sur le profil de sécurité connu de chaque composant individuel amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
Het hieronder vermelde veiligheidsprofiel van Exforge HCT is gebaseerd op klinisch onderzoek uitgevoerd met Exforge HCT en het bekende veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.

Ceci avait déjà été montré dans une étude précédente (Pindyck et al., 1987) qui avait évoqué la possibilité d’un effet « survivant » lié à une auto-exclusion des donneurs ayant présenté une réaction indésirable lors d’un don précédent.
Dit werd al in een vorige studie aangetoond (Pindyck et al., 1987), die de mogelijkheid van een “overlevings”-effect had gesuggereerd ten gevolge van een zelfuitsluiting van donoren die tijdens een vorige donatie een ongewenste reactie hadden vertoond.

Cette étude présente toutes les statistiques actuelles sur le sujet et montre que les besoins de prévention (filles à risque d'être excisées) et de prise en charge médico-sociale (femmes déjà excisées) sont importants en Belgique.
De studie is de tweede van die aard, bevat alle huidige statistieken over dit thema en toont aan dat de nood aan preventie (meisjes die het risico lopen om te worden besneden) en aan medisch-sociale behandeling (reeds besneden vrouwen) groot is in België.