Traduction de «modifications au produit approuvé doivent » (Français → Néerlandais) :

Les modifications au produit approuvé doivent recevoir une nouvelle approbation de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions d'utilisation prévues du produit.
De wijzigingen in het goedgekeurde product moeten opnieuw worden goedgekeurd door de aangemelde instantie die het EG-typeonderzoekcertificaat heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het product met de essentiële eisen of de beoogde gebruiksvoorschriften van het product door die wijzigingen in het gedrang kan komen.

Les modifications du produit approuvé doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit.
De wijzigingen in het goedgekeurde produkt moeten opnieuw worden goedgekeurd door de aangemelde instantie die de verklaring van EG-typeonderzoek heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het produkt met de essentiële eisen of de gebruiksvoorschriften van het produkt door die wijzigingen in het gedrang kan komen.

Des petites modifications comme une modification de la couleur ou du lay-out, un réajustement du texte approuvé ou une combinaison de ce qui précède, ne doivent pas, pour le moment, être introduites auprès de l’Agence et ce, en raison de la charge de travail.
Kleine wijzigingen zoals kleurwijziging, lay-outwijziging, herschikking van de goedgekeurde tekst of een combinatie van voorgaande, dient momenteel omwille van de workload niet ingediend te worden bij het Agentschap.

3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des produits couverts.
3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem of het hieronder vallende produktiegamma ingrijpend te wijzigen.

Lors de ses réunions du 16 novembre 2009 et du 14 décembre 2009, le Comité de l'assurance soins de santé a approuvé les modifications et inscriptions suivantes sur les listes limitatives et sur les listes de produits admis pour les implants, au 1 er janvier 2010, sauf mention contraire:
Tijdens zijn vergaderingen van 16 november 2009 en 14 december 2009 heeft het Verzekeringscomité de volgende wijzigingen en inschrijvingen aan de limitatieve lijsten en lijsten van aangenomen producten voor de implantaten goedgekeurd. Die zijn van toepassing op 1 januari 2010 tenzij anders vermeld:

Lors de sa réunion du 25 mai 2009, le Comité de l'assurance soins de santé a approuvé les modifications et inscriptions suivantes sur les listes limitatives et sur les listes de produits admis pour les implants, au 1 er juin 2009, sauf mention contraire:
Tijdens zijn vergadering van 25 mei 2009 heeft het Verzekeringscomité de volgende wijzigingen en inschrijvingen aan de limitatieve lijsten en lijsten van aangenomen producten voor de implantaten goedgekeurd. Die zijn van toepassing op 1 juni 2009 tenzij anders vermeld:

Lors de sa réunion du 15 juin 2009, le Comité de l'assurance soins de santé a approuvé les modifications et inscriptions suivantes sur les listes limitatives et sur les listes de produits admis pour les implants, au 1 er juillet 2009, sauf mention contraire:
Tijdens zijn vergadering van 15 juni 2009 heeft het Verzekeringscomité de volgende wijzigingen en inschrijvingen aan de limitatieve lijsten en lijsten van aangenomen producten voor de implantaten goedgekeurd. Die zijn van toepassing op 1 juli 2009 tenzij anders vermeld:

Lors de sa réunion du 27 juillet 2009, le Comité de l'assurance soins de santé a approuvé les modifications et inscriptions suivantes sur les listes limitatives et sur les listes de produits admis pour les implants, au 1 er août 2009, sauf mention contraire:
Tijdens zijn vergadering van 27 juli 2009 heeft het Verzekeringscomité de volgende wijzigingen en inschrijvingen aan de limitatieve lijsten en lijsten van aangenomen producten voor de implantaten goedgekeurd. Die zijn van toepassing op 1 augustus 2009 tenzij anders vermeld:

Lors de sa réunion du 28 septembre 2009, le Comité de l'assurance soins de santé a approuvé les modifications et inscriptions suivantes sur les listes limitatives et sur les listes de produits admis pour les implants, au 1 er novembre 2009, sauf mention contraire:
Tijdens zijn vergadering van 28 september 2009 heeft het Verzekeringscomité de volgende wijzigingen en inschrijvingen aan de limitatieve lijsten en lijsten van aangenomen producten voor de implantaten goedgekeurd. Die zijn van toepassing op 1 november 2009 tenzij anders vermeld:

Lors de sa réunion du 2 mars 2009, le Comité de l'assurance soins de santé a approuvé les modifications et inscriptions suivantes sur listes limitatives et sur les listes de produits admis pour les implants, avec effet rétroactif au 1 er mars 2009, sauf mention contraire:
Tijdens zijn vergadering van 2 maart 2009 heeft het Verzekeringscomité de volgende wijzigingen en inschrijvingen aan de limitatieve lijsten en lijsten van aangenomen producten voor de implantaten goedgekeurd. Die zijn van toepassing op 1 maart 2009 tenzij anders vermeld: