Traduction de «modifications introduites depuis » (Français → Néerlandais) :

Sur la base des données de qualité, de sécurité et d’efficacité revues par le CHMP, incluant toutes les modifications introduites depuis l’obtention de l'autorisation de mise sur la marché, le CHMP considère par consensus que le rapport bénéfice-risque d'Ecalta dans le traitement des candidoses invasives reste favorable et recommande donc le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché.
Redenen voor één extra hernieuwing Gebaseerd op de CHMP beoordeling van de data met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief alle variaties geïntroduceerd na verlening van de handelsvergunning, beschouwt de CHMP door consensus dat het risico-voordeel balans van Ecalta voor de behandeling van invasieve candidiasis positief blijft en beveelt daarom de hernieuwing van de handelsvergunning aan.

Au niveau des variations (ou modifications d’une autorisation de mise sur le marché) entre autres, l’Agence a depuis 2009 doublé ses performances puisqu’elle est maintenant capable de traiter le nombre de dossiers introduits et de rattraper le backlog.
Op het niveau van onder meer variaties (of wijzigingen aan een vergunning voor het in de handel brengen) verdubbelde het Agentschap sinds 2009 zijn prestaties.