Traduction de «mondiale en matière de pratiques scientifiques et réglementaires » (Français → Néerlandais) :

En sa treizième année, l'EMEA affiche de bonnes performances dans ses principaux domaines d'activité liés à l'évaluation et au contrôle des médicaments. Elle continue également d'obtenir de bons résultats dans le cadre de sa mission plus générale, à savoir stimuler l'innovation au sein de l'UE et contribuer à la coopération européenne et mondiale en matière de pratiques scientifiques et réglementaires dans le domaine des médicaments.
2007 was het dertiende operationele jaar voor het EMEA. Het Bureau heeft dit jaar niet alleen goede resultaten geboekt op zijn belangrijkste werkterreinen, die verband houden met de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen, maar ook met goed gevolg zijn bredere mandaat uitgeoefend om de innovatie binnen de EU te stimuleren en de Europese en wereldwijde samenwerking inzake wetenschappelijke praktijken en regelgeving op het terrein van geneesmiddelen te bevorderen.

Si on estime qu’un aliment fait partie de la catégorie 2 sur base de données scientifiques publiées (éventuellement étayées à l'aide des modèles prévisionnels), et si cet aliment ne satisfait pas aux caractéristiques énumérées dans le document (ou dans le Règlement ou dans un autre texte réglementaire) en matière de pH, d’activité de l’eau ou de congélation/surgélation, le Comité scientifique conseille de faire un test pour vérifier si cet aliment ne permet pas, en effet, le développement de L. monocytogenes.
Indien ingeschat wordt dat een levensmiddel tot categorie 2 behoort op basis van gepubliceerde wetenschappelijke gegevens (eventueel ondersteund aan de hand van voorspellende modellen), en indien dit levensmiddel niet voldoet aan de in het document (of in de Verordening of een andere reglementaire tekst) opgesomde karakteristieken van pH, wateractiviteit of invriezing/diepvriezing, raadt het Wetenschappelijk Comité een test aan om te verifiëren dat dit levensmiddel inderdaad geen groei van L. monocytogenes toelaat.

2. rassembler les directives visées au point 1 dans un manuel de transfusion; 3. transmettre ou mettre à disposition le manuel de transfusion visé au point 2 à toutes les personnes concernées de l'hôpital; 4. promouvoir la réalisations d'études scientifiques en matière de politique de transfusion et y participer; 5. diffuser les informations extraites de la littérature nationale et internationale, en particulier les informations scientifiques en matière de transfusion qui modifient la pratique; 6. organiser un contrôle de la qualité, et plus particulièrement un système d'hémovigilance.
2. het samenbrengen van de richtlijnen, bedoeld in het eerste punt, in een transfusiehandboek; 3. het overmaken of ter beschikking stellen van het transfusiehandboek, bedoeld in het tweede punt, aan alle betrokkenen van het ziekenhuis; 4. het stimuleren van en het meewerken aan wetenschappelijk onderzoek met betrekking tot transfusiebeleid; 5. het verspreiden van nationale en internationale literatuurgegevens en in het bijzonder praktijkveranderende wetenschappelijke informatie inzake transfusie; 6. het organiseren van een kwaliteitscontrole en, meer in het bijzonder, van een systeem van hemovigilantie.

L’équipe de la DG PRE autorisation est reconnue par tous les partenaires du secteur de la santé (au niveau national et international) pour son expertise dans cette matière tant au niveau réglementaire que scientifique.
Het team van het DG PRE vergunning wordt door alle partners in de gezondheidssector (nationaal en internationaal) erkend voor zijn regelgevende en wetenschappelijke expertise in deze materie.

De façon prioritaire, il serait souhaitable que les résultats relatifs aux PCBs dans les matières premières, les aliments composés et les denrées alimentaires soient transmis à brève échéance au Comité scientifique, étant donné que les PCBs représentent un poste majeur dans la programmation de l'AFSCA. En ce qui concerne une éventuelle complémentarité entre les programmations du secteur (OVOCOM) et celles de l'AFSCA, il doit être établi que le plan d'échantillonnage au niveau du secteur répond aux mêmes exigences réglementaires (notamment en ce qui concerne les méthodes d'échantillonnage et l'accréditation des laboratoires) que les analyses réalisées par l'AFSCA, et qu'il est exécuté avec une garantie d'indépendance totale.
Prioritair is het wenselijk zijn dat de resultaten betreffende PCB’s in de grondstoffen, mengvoeders en levensmiddelen op korte termijn aan het Wetenschappelijk Comité worden overgemaakt, gezien de PCB’s het grootste onderdeel vormen in de programmering van het FAVV. Wat een eventuele complementariteit tussen de programmering van de sector (OVOCOM) en deze van het FAVV betreft, moet worden gesteld dat het bemonsteringsplan op sectoraal niveau moet voldoen aan dezelfde reglementaire vereisten (meer bepaald met betrekking tot de bemonsteringsmethodes en de accreditatie van de laboratoria) als de analysen uitgevoerd door het FAVV. Dit bemonsteringsplan moet tevens uitgevoerd worden met een waarborg van volledige onafhankelijkheid.

L’objectif pour 2005 dans le domaine de la gestion des documents et des publications consiste à soutenir la pleine conformité de l’Agence avec toutes les exigences réglementaires et qualitatives en matière de gestion des archives et des documents et de veiller à l’application des bonnes pratiques.
De doelstelling voor 2005 met betrekking tot documentbeheer en publicaties is het bevorderen van een volledige naleving door het Bureau van alle vereisten op het gebied van regelgeving en kwaliteit voor het beheer van documenten en gegevens en het waarborgen van de toepassing van beste praktijken.

Ces communications doivent porter, entre autres, sur les changements concernant les matières premières, les ingrédients, les produits finis, les locaux et équipements, les processus et procédés de fabrication, les bonnes pratiques d’hygiène et de fabrication, le système de traçabilité, le plan HACCP (CCP, limites critiques, système de surveillance, actions et mesures correctives, enregistrements), les exigences règlementaires ainsi que sur les résultats d’audits, les nonconformités enregistrées, les plaintes pertinentes reçues,… Les modifications apportées au système d’autocontrôle doivent être communiquées en temps utile à toutes les personnes concernées.
Die mededelingen moeten onder andere betrekking hebben op de veranderingen met betrekking tot grondstoffen, ingrediënten, eindproducten, lokalen en uitrusting, fabricageprocessen en –procédés, goede hygiëne en fabricagepraktijken, het traceerbaarheidssysteem, het HACCP-plan (CCP, kritische grenzen, bewakingssysteem, correctieve acties en corrigerende maatregelen, registraties), de reglementaire voorschriften en de resultaten van audits, de geregistreerde non-conformiteiten, de ontvangen relevante klachten, … De in het autocontrolesysteem aangebrachte wijzigingen moeten tijdig en aan alle betrokken personen worden medegedeeld.

Ces communications doivent porter, entre autres, sur les changements concernant les matières premières, les ingrédients, les produits finis, les locaux et équipements, les processus et procédés, les bonnes pratiques d’hygiène et de commerce, le système de traçabilité, le plan HACCP (CCP, limites critiques, système de surveillance, actions et mesures correctives, enregistrements), les exigences règlementaires ainsi que sur les résultats d’audits, les nonconformités enregistrées, les plaintes pertinentes reçues,…Les modifications apportées au système d’autocontrôle doivent être communiquées en temps utile à toutes les personnes concernées.
Die mededelingen moeten onder andere betrekking hebben op de veranderingen met betrekking tot grondstoffen, ingrediënten, eindproducten, lokalen en uitrusting, processen en – procédés, goede hygiëne en handelspraktijken, het traceerbaarheidssysteem, het HACCP-plan (CCP, kritische grenzen, bewakingssysteem, correctieve acties en corrigerende maatregelen, registraties), de reglementaire voorschriften en de resultaten van audits, de geregistreerde non-conformiteiten, de ontvangen relevante klachten, … De in het autocontrolesysteem aangebrachte wijzigingen moeten tijdig en aan alle betrokken personen worden medegedeeld.

− le Belgian Working Group of Interventional Cardiology (BWGIC) est une association qui a pour but (1°) de promouvoir la qualité de la cardiologie invasive en Belgique, (2°) d’établir, de diffuser et de suivre la mise en application des standards de référence scientifiques en matière d’enseignement, de formation continue et de pratique clinique propres à la cardiologie invasive, (3°) de favoriser les échanges scientifiques et d’encourager la recherche clinique et fondamentale dans le domaine de la cardiologie invasive, (4°) d’évaluer et de normaliser la qualité de la cardiologie invasive et interventionnelle.
− de Belgian Working Group of Interventional Cardiology (BWGIC) is een vereniging met de volgende doelstellingen: (1°) het bevorderen van de kwaliteit van de invasieve cardiologie in België, (2°) het tot stand brengen, het verspreiden en het opvolgen van de toepassing van de wetenschappelijke referentiestandaarden op het gebied van onderwijs, voortgezet onderwijs en klinische praktijkvorming die eigen zijn aan de invasieve cardiologie, (3°) het begunstigen van wetenschappelijke uitwisselingen en het aanmoedigen van zowel klinisch als fundamenteel wetenschappelijk onderzoek in het gebied van de invasieve cardiologie, (4°) het evalueren en het normaliseren van de kwaliteit van de invasieve en interventionele cardiologie.

Ces communications doivent porter, entre autres, sur les changements concernant les matières premières, les produits finis, les locaux et équipements, les processus et procédés de fabrication, les bonnes pratiques d’hygiène et de fabrication, le système de traçabilité, le plan HACCP (CCP, valeurs limites, système de surveillance, actions et mesures correctives, enregistrements), les exigences règlementaires ainsi que sur les résultats d’audits, les nonconformités enregistrées, les plaintes pertinentes reçues,… Les
Dat geldt onder meer voor wijzigingen met betrekking tot de grondstoffen, de eindproducten, de bedrijfsruimten en de uitrusting, de fabricageprocessen en –procédés, de goede hygiënepraktijken, het traceerbaarheidssysteem, het HACCP-plan (CCP, grenswaarden, toezichtssysteem, corrigerende acties en maatregelen, registraties), de reglementaire eisen en de resultaten van audits, de vastgestelde non-conformiteiten, de ontvangen relevante