Traduction de «monographie concernée de la pharmacopée » (Français → Néerlandais) :

d) les modifications apportées aux spécifications de la substance active ou d'un excipient en vue de se conformer à une mise à jour de la monographie concernée de la pharmacopée européenne ou de la pharmacopée nationale d’un État membre, si la modification est effectuée uniquement pour se mettre en conformité avec la pharmacopée et si les spécifications relatives aux propriétés particulières du produit demeurent inchangées;
d) wijzigingen in verband met veranderingen in de specificaties van de werkzame stof of van een excipiënt om te voldoen aan een actualisering van de relevante monografie van de Europese Farmacopee of de nationale farmacopee van een lidstaat, wanneer de verandering uitsluitend wordt aangebracht om te voldoen aan de farmacopee en de specificaties voor productspecifieke eigenschappen ongewijzigd blijven;

Les études ont été réalisées conformément aux critères des monographies appropriées de la Pharmacopée européenne.
De onderzoeken zijn uitgevoerd conform de eisen van de betreffende monografieën van de Europese farmacopee.

Avant d’être approuvés, les textes de la monographie sont soumis aux parties concernées (interested parties), dont la Commission européenne de Pharmacopée, l’ Association of the European Self-medication Industry (AESGP) et l’ European Scientific Cooperative on Phytotherapy (ESCOP).
Vooraleer de monografie goed te keuren worden de teksten voorgelegd aan de zogenaamde ‘interested parties’, o.a. de Europese Farmacopeecommissie, de Association of the European Self-medication Industry (AESGP) en de European Scientific Cooperative on Phytotherapy (ESCOP).

Avant d’être approuvés, les textes de la monographie sont soumis aux parties concernées (interested parties), dont la Commission européenne de Pharmacopée, l’Association of the European Self-medication Industry (AESGP) et l’European Scientific Cooperative on Phytotherapy (ESCOP).
Vooraleer de monografie goed te keuren worden de teksten voorgelegd aan de zogenaamde ‘interested parties’, o.a. de Europese Farmacopeecommissie, de Association of the European Self-medication Industry (AESGP) en de European Scientific Cooperative on Phytotherapy (ESCOP).

considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;

Le «pilier PRE» soutient l’industrie dans le développement des produits, notamment en émettant des avis scientifiques et en contribuant à l’établissement des monographies de la Pharmacopée.
De “PRE-pijler” ondersteunt de industrie bij de ontwikkeling van de producten, onder meer door het geven van wetenschappelijk advies en door bij te dragen aan het opstellen van Farmacopeemonografieën.

2. Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la Pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales ainsi qu'aux interactions entre médicaments et matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel des Communautés européennes.
2. Voor de toepassing van deze richtlijn omvat de verwijzing naar de geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name chirurgische hechtingen en wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

2. Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la pharmacopée européenne, relatives notamment à l'interaction entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.
2. Voor de toepassing van deze richtlijn omvat de verwijzing naar de geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

pas (encore) possible de renvoyer à l’EP, des pharmacopées nationales ou, à défaut, des monographies rédigées par le fabricant, peuvent être utilisées comme référence.
houdbaarheid. Wanneer er (nog) niet kan gerefereerd worden naar de EP, kunnen nationale farmacopees of, bij gebrek daaraan, monografieën opgesteld door de fabrikant gebruikt worden als bron.

Lorsqu’il n’est pas (encore) possible de renvoyer à l’EP, des pharmacopées nationales ou, à défaut, des monographies rédigées par le fabricant, peuvent être utilisées comme référence.
Wanneer er (nog) niet kan gerefereerd worden naar de EP, kunnen nationale farmacopees of, bij gebrek daaraan, monografieën opgesteld door de fabrikant gebruikt worden als bron.