Traduction de «monographies » (Français → Néerlandais) :

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considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;

d) les modifications apportées aux spécifications de la substance active ou d'un excipient en vue de se conformer à une mise à jour de la monographie concernée de la pharmacopée européenne ou de la pharmacopée nationale d’un État membre, si la modification est effectuée uniquement pour se mettre en conformité avec la pharmacopée et si les spécifications relatives aux propriétés particulières du produit demeurent inchangées;
d) wijzigingen in verband met veranderingen in de specificaties van de werkzame stof of van een excipiënt om te voldoen aan een actualisering van de relevante monografie van de Europese Farmacopee of de nationale farmacopee van een lidstaat, wanneer de verandering uitsluitend wordt aangebracht om te voldoen aan de farmacopee en de specificaties voor productspecifieke eigenschappen ongewijzigd blijven;

Cette commission fait également le lien avec les activités du HMPC et contribue ainsi à l’amélioration des monographies par les experts.
Deze commissie maakt eveneens de link met de activiteiten van het HMPC en draagt zo bij tot de voorbereiding van de monografieën door de experten.

L’unité est également représentée au sein de l’EDQM (European Directorate for the Quality of Medecines & HealthCare), groupe HMM (Homeopathic Manufacturing Methods), dans le cadre de l’établissement de monographies relatives aux méthodes de préparation de souches homéopathiques, à la déconcentration et sujets apparentés.
Daarnaast is de eenheid vertegenwoordigd bij het EDQM, groep HMM, in het kader van het opstellen van monografieën met betrekking tot de bereidingsmethodes van homeopathische stamproducten, de deconcentratie en verwante onderwerpen.

monographie générale en ce qui concerne les méthodes de préparation de souches homéopathiques et la déconcentration ; -- le traitement des demandes
de algemene monografie met betrekking tot de bereidingsmethodes van homeopathische stamproducten en de deconcentratie; -- de behandeling van

Le «pilier PRE» soutient l’industrie dans le développement des produits, notamment en émettant des avis scientifiques et en contribuant à l’établissement des monographies de la Pharmacopée.
De “PRE-pijler” ondersteunt de industrie bij de ontwikkeling van de producten, onder meer door het geven van wetenschappelijk advies en door bij te dragen aan het opstellen van Farmacopeemonografieën.

DEMOULIN Vincent* écotoxicologie ULg DUVERGER Martine* toxicologie, monographie ISP-WIV HENS Luc* écologie UZBrussel SMAGGHE Guy* écotoxicologie UGent STEURBAUT Walter* exposition humaine, UGent VAN LAREBEKE-ARSCHODT toxicologie, cancérologie UGent Nicolas* VANHAECKE Tamara* toxicologie UZBrussel VERSTEGEN Geert toxicologie centre anti-poisons VLEMINCKX Christiane* sciences zoologiques, toxicologie ISP-WIV
DEMOULIN Vincent* ecotoxicologie ULg DUVERGER Martine* toxicologie, monografie ISP-WIV HENS Luc* ecologie UZBrussel SMAGGHE Guy* ecotoxicologie UGent STEURBAUT Walter* humane blootstelling UGent VAN LAREBEKE-ARSCHODT toxicologie, oncologie UGent Nicolas* VANHAECKE Tamara* toxicologie UZBrussel VERSTEGEN Geert toxicologie Antigifcentrum VLEMINCKX Christiane* zoölogische wetenschappen, toxicologie ISP-WIV

Ces dispositions seront appuyées par la recherche, les programmes collectifs, la coordination d’activités internationales et la publication de monographies portant sur des analyses factuelles de lutte antitabac.
Deze maatregelen zullen worden ondersteund door onderzoek, collectieve programma’s, coördinatie van internationale activiteiten en publicatie van monografieën met betrekking tot feitelijke analyses van de bestrijding van het tabaksgebruik.

L’EDQM, groupe HMM, pour la monographie générale relative aux méthodes de préparation de souches homéopathiques et déconcentration ●● Le traitement de demandes de modification
Het EDQM, groep HMM, voor de algemene monografie betreffende de bereidingsmethodes van homeopathische grondstoffen en de deconcentratie ●● De behandeling van aanvragen tot wijziging