Traduction de «montré des effets indésirables post-nataux » (Français → Néerlandais) :

Les études chez l’animal ont montré des effets indésirables post-nataux lors de l’exposition à la nitisinone dans le lait maternel.
Uit dierstudies zijn schadelijke postnatale effecten gebleken via blootstelling aan nitisinone in melk.

Toxicité reproductive L’étude de fertilité ainsi que les études sur les effets pré-, péri- et post-natals chez le rat n’ont pas montré d’effets indésirables sur la capacité de reproduction ou sur le développement fœtal et ce jusqu’à des doses d’1mg/kg/jour SC. Un certain retard de croissance des petits a été noté mais il a été de nature transitoire et pourrait être dû à l’inhibition de la GH, ellemême liée à une activité pharmacodynamique excessive.
Reproductietoxiciteit De vruchtbaarheidsstudie en de studies naar pre-, peri- en postnatale effecten bij ratten wezen niet op bijwerkingen die van invloed zijn op de capaciteit tot voortplanting of op de ontwikkeling van de foetus als subcutane doseringen tot 1 mg/kg/dag worden gebruikt. De jongen groeiden weliswaar trager, maar dat was van tijdelijke aard en kan te wijten zijn aan de GH-remming door een te hoge farmacodynamische werking.

La pharmacovigilance post-commerciale a montré les effets indésirables suivants (de fréquence inconnue) :
Bij ervaringen die zijn opgedaan in de postmarketingfase zijn de volgende bijwerkingen gemeld (frequentie onbekend):

Le tableau suivant montre les effets indésirables signalés lors de d'utilisation de Systen dans les essais cliniques ou pendant l'expérience acquise après la commercialisation, en ce compris les effets indésirables précités.
De volgende tabel toont de bijwerkingen die zijn gemeld bij gebruik van Systen uit klinische studies en van postmarketing gegevens, met inbegrip van de hierboven gemelde bijwerkingen.

Les études de toxicité à doses répétées menées sur le rat et le chien ont montré des effets indésirables doses-dépendants comme une modification histologique des voies biliaires (non réversible sur une période de récupération de 14 jours), une augmentation transitoire des transaminases, de la LDH, de la bilirubine totale, du cholestérol total, de la créatinine et de l’urée, ainsi que de vomissements (uniquement chez le chien).
Uit toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening dat bij ratten en honden werd verricht, bleek dat zich dosisafhankelijke bijwerkingen voordeden die veranderingen in de histologie van de galgangen veroorzaakten (en die binnen een 14-daagse herstelperiode niet-reversibel bleken), en verder bleek zich een tijdelijke stijging van transaminasen, LDH, totale bilirubine, totale cholesterol, creatinine en ureum voor te doen, en ook braken kwam voor (alleen bij honden).

Une étude de surdosage (jusqu’à 1,25 mg/kg de poids vif pendant 10 jours, répétée un mois plus tard) n’a pas montré d’effets indésirables à l’exception d’une baisse de la concentration du cortisol plasmatique.
Onderzoek (met maximaal 1,25 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 10 dagen dat één maand later werd herhaald) toonde geen ongewenste reacties aan, met uitzondering van een afname van de cortisolconcentratie in het plasma.

L’injection du vaccin chez des chiens déjà infectés par Leishmania infantum n’a montré aucun effet indésirable spécifique autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6.
Injectie van het vaccin bij honden die al geïnfecteerd zijn met Leishmania infantum toonde geen specifieke bijwerkingen anders dan die in rubriek 4.6 staan beschreven.

Résumé des effets indésirables sous forme de tableau Le Tableau 3 montre la fréquence des effets indésirables rapportés chez les patients recevant de l'évérolimus 10 mg/jour dans au moins une des études pivots.
Tabel met samenvatting van de bijwerkingen Tabel 3 laat de incidentie van bijwerkingen zien die gemeld zijn bij patiënten die everolimus 10 mg/dag kregen in ten minste één van de sleutelstudies.

Les études de fertilité chez le rat mâle et femelle, réalisées à des concentrations plasmatiques respectivement de 21 et 43 fois les concentrations thérapeutiques, n’ont montré aucun effet sur le nombre, sur la mobilité et la viabilité des spermatozoïdes, ni sur l’accouplement ou sur la fertilité; aucun effet indésirable n’a été rapporté sur le développement de la pré-implantation et de l’implantation de l’embryon.
In vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten met bosentan bij plasmaconcentraties die respectievelijk 21 en 43 keer hoger waren dan de verwachte therapeutische concentratie bij mensen, werden geen effecten op het aantal, de motiliteit en de levensvatbaarheid van spermatozoïden of op het paargedrag en de vruchtbaarheid waargenomen. Evenmin was er een ongunstig effect op de ontwikkeling van het pre-implantatie embryo of op de implantatie.

Lorsqu’il est administré par voie sous-cutanée, il n’y a pas eu d’effet à des expositions 84 fois plus importantes que celles correspondant à la dose maximale recommandée chez l’homme, sur la base de l’ASC. Ni le furoate de fluticasone ni le trifénatate de vilanterol n’ont entraîné d’effets indésirables sur la fertilité ou sur le développement pré-natal et post-natal des rats.
Wanneer het subcutaan werd toegediend waren er geen effecten bij blootstellingsniveaus die 84 keer hoger waren dan die bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC. Noch fluticasonfuroaat noch vilanteroltrifenataat had bijwerkingen met betrekking tot de vruchtbaarheid of de pre- of postnatale ontwikkeling bij ratten.