Présence de facteur(s) de risque sévère(s) ou multiples de thrombose artérielle : o diabète s’accompagnant de symptômes vasculaires o hypertension sévère o dyslipoprotéinémie sévère

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de aanwezigheid van een ernstige risicofactor of van meerdere risicofactoren voor arteriële trombose:

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Présence d’un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique 4.4) tels que:

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Aanwezigheid van (een) ernstige of meervoudige risicofactor(en) voor veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4), zoals:

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Un facteur de risque important ou des facteurs de risque multiples de thrombose artérielle ou veineuse peuvent constituer une contre-indication (voir rubrique 4.4)

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Eén ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor veneuze of arteriële trombose kunnen een contra-indicatie betekenen (zie rubriek 4.4).

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- La présence de facteur(s) de risque sévère(s) ou multiples de thrombose veineuse ou artérielle peut aussi constituer une contre-indication (voir rubrique 4.4)

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- De aanwezigheid van een ernstige of multipele risicofactor(en) van veneuze of arteriële trombose kan ook een contra-indicatie zijn (zie rubriek 4.4).

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Facteur(s) de risque sévère(s) et/ou multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique 4.4)

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Ernstige en/of multipele risicofactor(en) voor veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4)

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Présence d’un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique 4.4) tels que : o diabète avec symptômes vasculaires o hypertension artérielle sévère o dyslipoprotéinémie sévère

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Aanwezigheid van (een) ernstige of meervoudige risicofactor(en) voor veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4), zoals:

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Par conséquent, l’érythropoïétine et les autres médicaments pouvant accroître les risques de thrombose, comme les traitements hormonaux substitutifs, doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myélome multiple traités par lénalidomide et dexaméthasone.

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Daarom dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het gebruik van erytropoëtische middelen, of andere middelen die het risico op trombose kunnen verhogen zoals hormoonvervangingstherapie, bij patiënten met multipel myeloom die lenalidomide met dexamethason krijgen.

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Chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique, le traitement par le lénalidomide en monothérapie est également associé à un risque de thrombo-embolie veineuse (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire), mais le risque est plus faible que chez les patients atteints d’un myélome multiple (voir rubriques 4.5 et 4.8).

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Bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom werd behandeling met lenalidomide als monotherapie ook geassocieerd met een risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diep-veneuze trombose en longembolie), maar in mindere mate dan bij patiënten met multipel myeloom – zie rubrieken 4.5 en 4.8.

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Evénements thrombo-emboliques artériels et veineux Chez les patients atteints de myélome multiple, l’utilisation concomitante du lénalidomide et de la dexaméthasone est associée à un risque accru de thrombo-embolie veineuse (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle

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Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Bij patiënten met multipel myeloom wordt de combinatie van lenalidomide en dexamethason geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diepveneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolische voorvallen (voornamelijk myocardinfarct en cerebrovasculair accident (zie rubrieken 4.5 en 4.8).

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multiples de thrombose ->

Date index: 2023-10-08