Traduction de «médicament aux etats-unis » (Français → Néerlandais) :

Les activités de l’Agence sur la scène internationale comprennent: la coordination de la participation des experts de l’UE aux conférences/coopérations internationales sur l’harmonisation en matière de médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) et à usage vétérinaire (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products,VICH) et la 7 e Conférence ICH, ainsi que le travail en commun avec l’Organisation mondiale de la santé (par exemple, sur les médicaments destinés aux pays en développement), le Codex Alimentarius, l’Organisation mondiale de la santé animale, l’administration des médicaments et des denrées alimentaires des Etats Unis (US Food and Drug Administration, FDA), et le ministère de l’agriculture des Etats Unis.
De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.

Les autres autorisations comprennent Afinitor (cancer) aux Etats-Unis et dans l’Union européenne ainsi que Ilaris (CAPS), un nouveau médicament biotechnologique, Extavia (sclérose en plaques) et les traitements combinés contre l’hypertension Valturna, Exforge HCT et Tekturna HCT aux Etats-Unis.
Other approvals include Afinitor (cancer) in the US and European Union as well as the US approvals of the new biotechnology drug Ilaris (CAPS) and Extavia (multiple sclerosis) as well as the high blood pressure combination therapies Valturna, Exforge HCT and Tekturna HCT.

Afinitor a reçu aux Etats-Unis le statut de revue prioritaire pour cette indication et Votubia/Afinitor a obtenu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis et dans l’UE.
Afinitor has priority review status in the US for this indication, and Afinitor/Votubia has received orphan drug status in the US and EU.

D’autres médicaments combinés en un comprimé unique sont en développement, tels que aliskirène et amlodipine, actuellement en cours d’examen aux Etats-Unis et en Europe, et une trithérapie avec aliskirène, amlodipine et un diurétique qu’il est prévu de soumettre cette année pour homologation aux Etats-Unis.
Other single-pill combinations in development are a combination of aliskiren and amlodipine, currently under regulatory review in the US and Europe, and a triple-combination therapy with aliskiren, amlodipine and a diuretic, expected to be submitted for US regulatory approval this year.

L’unité vétérinaire travaillera en étroite collaboration avec le Center for Veterinary Medicines (CVM, Centre des médicaments vétérinaires) de la Food and Drug Administration ainsi qu’avec le ministère fédéral de l’agriculture des États-Unis pour mettre en oeuvre des dispositions pratiques en vue de faire progresser les accords de confidentialité convenus entre les États-Unis et l’UE à la fin 2004 pour l’échange d’informations et de documents.
De eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zal ook nauw samenwerken met het Center for Veterinary Medicines (CVM) van de Amerikaanse Food and Drug Administration en met het Amerikaanse ministerie van Landbouw om praktische regelingen tot stand te brengen in verband met de verdere ontwikkeling van de geheimhoudingsovereenkomsten die eind 2004 tussen de VS en de EU zijn gesloten met het oog op de uitwisseling van informatie en documenten.

L'efficacité et la tolérance du médicament chez les patients animaux a été confirmée par des études cliniques menées dans différents cabinets ou cliniques vétérinaires aux États-Unis et dans certains pays européens («études sur le terrain»).
De werkzaamheid en tolerantie van het diergeneesmiddel werden bevestigd in klinische studies in diverse dierenartspraktijken of dierenklinieken in de Verenigde Staten en in een aantal landen in Europa (‘veldstudies’).

Outre les accords de reconnaissance mutuelle avec le Canada et les États-Unis, depuis le 1 er mai 2004, tous ces accords s'appliquent désormais aux 25 États membres.
Behalve de MRA's met Canada en de VS zijn alle MRA's per 1 mei 2004 in alle 25 lidstaten van kracht.

Elle va pour cela, notamment, utiliser comme modèle son heureuse collaboration avec l’administration des produits alimentaires et des médicaments des Etats- Unis (US Food and Drug Administration - FDA) pour développer sa coopération avec les autorités japonaises et canadiennes.
Hiertoe zal het onder andere voortbouwen op de succesvolle samenwerking met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), een samenwerking die als model zal dienen voor de samenwerking met de Japanse en Canadese instanties.

L’Agence envisage également de collaborer avec la FDA des États-Unis pour mettre en œuvre un processus en parallèle de désignation des médicaments orphelins.
Ook wil het Geneesmiddelenbureau samenwerken met de Amerikaanse FDA om het proces van parallelle aanwijzing van weesgeneesmiddelen te implementeren.

La coopération avec la FDA des États-Unis couvre aussi les médicaments à usage pédiatrique.
De samenwerking met de Amerikaanse FDA beslaat eveneens kindergeneesmiddelen.