Traduction de «médicament contenant la substance active tobramycine est favorable sous réserve » (Français → Néerlandais) :

Raisons conduisant à recommander la modification des termes de l’Autorisation de Mise sur le Marché Sur la base des conclusions scientifiques concernant TOBI Podhaler, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active tobramycine est favorable sous réserve des modifications de l’information produit proposées.
Redenen voor de aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor TOBI Podhaler, is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat de werkzame stof tobramycine bevat gunstig is, onder voorbehoud van de voorgestelde aanpassingen in de productinformatie.

Raisons conduisant à recommander la modification des termes de l’Autorisation de Mise sur le Marché Sur la base des conclusions scientifiques sur Signifor, le CHMP considère que la balance bénéficerisque du médicament contenant la substance active pasiréotide est favorable sous réserve des modifications de l’information produit proposées.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies met betrekking tot Signifor is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel met de werkzame stof pasireotide gunstig is, onder voorbehoud van de voorgestelde aanpassingen in de productinformatie.

Sur la base des conclusions scientifiques pour Thalidomide Celgene, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active thalidomide est favorable, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies met betrekking tot Thalidomide Celgene, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van het geneesmiddel dat thalidomide als werkzaam bestanddeel bevat, gunstig is mits de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen.

Sur la base des conclusions scientifiques pour Aloxi, l’avis du CHMP est que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active palonosétron est favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit qui sont proposées.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Aloxi is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel palonosetron bevat, onder voorbehoud van de voorgestelde veranderingen in de productinformatie, gunstig is.

Sur la base de l’examen des données de sécurité et d’efficacité, le PRAC considère que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant la substance active thalidomide reste favorable, mais recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés comme suit :
Op basis van de beoordeling van de gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid is het PRAC van mening dat de baten/risicobalans van geneesmiddelen die thalidomide als werkzaam bestanddeel bevatten, gunstig blijft, maar beveelt aan dat de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen als volgt dienen te worden gewijzigd:

Sur la base des conclusions scientifiques pour Keppra, le CHMP est d’avis que la balance bénéfice risque des médicaments contenant la substance active lévétiracétam est favorable au regard des modifications de l’information produit proposées.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Keppra is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die de werkzame stof levetiracetam bevatten, gunstig is onder voorbehoud van de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie.

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à Abilify, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque du médicament contenant pour substance active l'aripiprazole est favorable sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Abilify, is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel, dat aripiprazol als werkzame stof bevat, positief is onder voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie.

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à Victrelis, l’opinion du CHMP est que la balance bénéfice/risque du médicament contenant bocéprévir comme principe actif est favorable, sous réserve des modifications proposées des informations du produit.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Victrelis, is het CHMP van mening dat de risicobatenbalans van het geneesmiddel met de werkzame stof boceprevir, positief is met inachtneming van de voorgestelde aanpassingen van de productinformatie.

Éléments recommandant la modification des termes de l’Autorisation de Mise sur le Marché Sur la base des conclusions scientifiques pour Zometa (acide zolédronique 4 mg), le CHMP considère que la balance bénéfice-risque du (des) médicament(s) contenant la substance active acide zolédronique 4 mg est favorable compte tenu des modifications de l’information produit proposées.
Redenen tot aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Zometa (zoledroninezuur 4 mg), is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) die het werkzame bestanddeel zoledroninezuur 4 mg bevatten, gunstig is, onder voorbehoud van de voorgestelde aanpassingen in de productinformatie.

Zerpex ® et le 5-fluoro-uracile, y compris sous formes topiques ou ses prodrogues (p.ex. la capecitabine, la floxuridine, le tegafur) ou des associations médicamenteuses contenant ces substances actives et d'autres 5-fluoro-pyrimidines (p.ex. la flucytosine) ne doivent pas être administrés concomitamment, et un intervalle de temps minimum de 4 semaines doit être observé avant d'instaurer le traitement par des médicaments du groupe des 5-fluoropyrimidines.
Zerpex ® en 5-fluorouracil, met inbegrip van de topische vormen of de prodrugs (bijvoorbeeld capecitabine, floxuridine, tegafur) of combinaties van geneesmiddelen met deze actieve bestanddelen en andere 5-fluoropyrimidines (bijvoorbeeld flucytosine) mogen niet gelijktijdig worden toegediend, en een behandeling met 5-fluoropyrimidines mag pas worden gestart na een tussenliggende periode van ten minste 4 weken.