Traduction de «médicament générique doit fournir » (Français → Néerlandais) :

Plus précisément, une société produisant un médicament générique doit fournir des informations
Een firma die een generiek geneesmiddel vervaardigt, moet in het bijzonder informatie verschaffen over

Un générique doit être bio-équivalent à un médicament original. Ceci signifie qu’un générique doit être essentiellement similaire au médicament original.
Een generiek dient bio-equivalent te zijn met een origineel geneesmiddel, met andere woorden: een generiek moet essentieel gelijksoortig zijn aan het originele geneesmiddel.

Dès que le remboursement est approuvé, un médicament générique doit être au moins 30% moins cher que le médicament de référence, la spécialité originale par rapport à laquelle se positionne le générique.
Op het ogenblik van de aanvaarding tot terugbetaling moet een generisch geneesmiddel minstens 30% goedkoper zijn dan het referentiemiddel, de originele specialiteit ten opzichte waarvan de generiek zich positioneert.

Le département Vigilance doit surveiller la sécurité de tous les médicaments et produits de santé mis sur le marché. Enfin, le département Bon Usage du Médicament doit fournir les informations demandées relatives à ces produits.
Het departement Vigilantie moet waakzaam blijven over alle geneesmiddelen en gezondheidsproducten op de markt net zoals het departement Goed Gebruik van het Geneesmiddel informatie geeft over die producten aan ieder die er om vraagt.

Un médicament générique doit (1) contenir le même principe actif et le même dosage par unité que le médicament de référence (c.-à-d. être chimiquement équivalent), (2) avoir la même forme pharmaceutique et la même voie d’administration, et (3) avoir une biodisponibilité identique (c.-à-d. le même profil de concentration plasmatique en fonction du temps) que le médicament de référence (c.-à-d. être bioéquivalent).
Een generisch geneesmiddel moet (1) hetzelfde actieve bestanddeel en dezelfde sterkte per eenheid bevatten als het referentiemiddel (d.w.z. chemisch equivalent zijn), (2) dezelfde farmaceutische vorm en toedieningsweg hebben, en (3) een gelijkwaardige biologische beschikbaarheid (d.w.z. hetzelfde plasmaconcentratie-tijdsprofiel) hebben als deze van het referentiemiddel (d.w.z. dat ze bio-equivalent zijn).

En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.

En Belgique, le prix d'un médicament générique doit être au moins 30 % inférieur au prix public du médicament original avant expiration de son brevet.
In België moet de prijs voor een generisch product minstens 30% goedkoper zijn dan de publieksprijs van het originele geneesmiddel voordat het zijn patent verloor.

Sur le plan du prix et du remboursement, un nouveau médicament doit être comparé au prix initial du produit original et non au prix du médicament générique ou hors brevet le moins cher disponible à ce moment.
Voor prijs en terugbetaling van nieuwe indicaties of vormen dient de prijs vergeleken te worden met de oorspronkelijke prijs van het originele product en niet met de prijs van het op dat moment goedkoopst beschikbare ‘out-of-patent’ of generisch geneesmiddel.

le médicament générique doit être au moins 30 % moins cher que le produit de référence.
moet een generisch geneesmiddel minstens 30% goedkoper zijn dan het referentieproduct.

En effet, au moment où le remboursement est accepté, le médicament générique doit être au moins 30 % moins cher que le produit de référence.
Inderdaad, op het ogenblik van de aanvaarding tot terugbetaling moet een generisch geneesmiddel minstens 30% goedkoper zijn dan het referentieproduct.