Traduction de «médicament visant un besoin médical non-rencontré » (Français → Néerlandais) :

Une proposition de cette Commission doit précéder toute décision de cohorte relative à un médicament visant un besoin médical non-rencontré.
Een voorstel van die commissie moet voorafgaan aan elke cohortbeslissing over een geneesmiddel dat betrekking heeft op een onbeantwoorde medische behoefte.

En Belgique aussi, la loi prévoit qu’une convention peut être conclue entre une firme pharmaceutique et l’INAMI. Ceci est possible lorsque la procédure habituelle via la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM) n’a pas conduit à un avis positif pour le remboursement et que le médicament peut tout de même apporter une réponse à un besoin médical non rencontré.
Ook in België bepaalt de wet dat het mogelijk is om een overeenkomst te sluiten tussen een farmaceutisch bedrijf en het RIZIV. Dit kan als de gewone procedure via de Commissie voor Terugbetaling Geneesmiddelen (CTG) niet tot een positief advies voor terugbetaling heeft geleid en het geneesmiddel toch een mogelijk antwoord biedt op een “unmet medical need”.

Le second paragraphe du nouvel article vise l’adoption par le Collège des médecins-directeurs d’une décision individuelle suite à une décision de cohorte relative à un besoin médical non-rencontré prise sur proposition de la Commission d’avis en cas d’intervention temporaire pour l’utilisation des médicaments.
De tweede paragraaf van het nieuwe artikel beoogt de aanneming van een individuele beslissing door het College van Geneesheren-directeurs naar aanleiding van een cohortbeslissing over een onbeantwoorde medische behoefte die is genomen op voorstel van de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel.

Pour être repris dans une décision de cohorte qui fixe des critères d'inclusion, le médicament doit viser un besoin médical non-rencontré, ce qui ne signifie pas fournir un avantage qualitatif marginal mais créer la possibilité d’une vie de qualité là où aucune alternative n’existait.
Om te worden opgenomen in een cohortbeslissing die inclusiecriteria vaststelt moet het geneesmiddel voorzien in een onbeantwoorde medische behoefte, dit betekent niet dat een uiterst klein kwalitatief voordeel wordt verstrekt, maar dat een mogelijkheid wordt gecreëerd voor een kwalitatief hoogstaand leven in een situatie waarvoor voordien geen alternatief bestond.

Pour permettre d’axer davantage les réflexions et décisions sur la demande, c’est-à-dire les besoins médicaux non-rencontrés, et pas exclusivement sur l’offre, c’est-à-dire les médicaments dont l’entrée sur le marché est imminente, il est prévu que le Conseil général sur avis de la nouvelle Commission et du Collège des médecins-directeurs dresse chaque année une liste qui détermine les besoins médicaux qui seront pris en compte dans le cadre de l’examen des décisions de cohorte pendant l’année suivante.
Om toe te laten dat de reflexies en beslissingen meer gericht worden op de vraag, d.w.z. de onbeantwoorde medische behoeften, en niet uitsluitend op het aanbod, d.w.z. de geneesmiddelen waarvan de intrede op de markt zeer nabij is, is voorzien dat de Algemene raad op advies van de nieuwe Commissie en van het College van geneesheren-directeurs jaarlijks een lijst vaststelt die de medische behoeften bepaalt die in aanmerking zullen worden genomen in het kader van het onderzoek van cohortbeslissingen tijdens het volgende jaar.

Si une alternative existe sous forme magistrale ou non-médicamenteuse, il n’y a pas de besoin médical non-rencontré.
Indien er een alternatief bestaat in de vorm van een geneesmiddel of een niet-medicamenteus middel, dan is er geen sprake van een onbeantwoorde medische behoefte.

Nous ne commenterons pas les articles X à X + 9 de la section X « Des besoins médicaux non-rencontrés » concernant les médicaments qui ne sont d’ailleurs pas visés par la Directive européenne.
Wij zullen geen commentaar leveren bij de artikelen X en X + 9 van Afdeling X “Niet-­‐beantwoorde medische behoeften” betreffende de geneesmiddelen, die overigens buiten het toepassingsgebied van de Europese Richtlijn vallen.

La procédure relative aux besoins médicaux non-rencontrés vise à offrir aux patients un accès aux médicaments ou aux indications qui n’ont pas encore fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché ou d’un remboursement ou aux indications qui s’adressent à un nombre trop restreint de patients pour faire l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.
De procedure betreffende de onbeantwoorde medische behoeften heeft tot doel de patiënten toegang te verlenen tot de geneesmiddelen of indicaties die nog geen vergunning voor het in de handel brengen hebben gekregen of die nog niet worden terugbetaald, of tot de indicaties die betrekking hebben op een te beperkt aantal patiënten om voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in aanmerking te komen.

Les recommandations de bonne pratique constituent ainsi des instruments importants susceptibles de définir le cadre dans lequel certains produits sont remboursables ou non (par ex. le remboursement des médicaments visant à diminuer le taux de cholestérol était basé sur les directives de la European Society of Cardiology 20 , celui de la thérapie par aérosol et de la médication contre lÊasthme en vertu des ÿ guidelines Ÿ GINA 21 , ).).
Zo zijn praktijkrichtlijnen belangrijke instrumenten die het kader kunnen scheppen waarbinnen bepaalde producten al dan niet terugbetaalbaar zijn (vb. de terugbetaling van cholesterolverlagende geneesmiddelen was gebaseerd op guidelines van de European Society of Cardiology 20 , terugbetaling van aerosoltherapie en medicatie voor astma op basis van de GINA guidelines 21 , ).