Vertaling van "médicament à base de plantes selon la procédure " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Tempocol® était déjà disponible en Belgique comme complément alimentaire et est à présent enregistré comme médicament à base de plantes selon la procédure well established use.
Tempocol® was in België reeds beschikbaar als voedingssupplement, en is nu geregistreerd als geneesmiddel op basis van planten volgens de procedure van well-established use.

Médicaments phytothérapeutiques Conformément aux dispositions de l’arrêté royal du 14 décembre 2006, il y a trois procédures d’application pour accorder l’AMM ou l’enregistrement des médicaments phytothérapeutiques ou à base de plantes : la procédure complète, la procédure «Well Established Use» et une troisième procédure spécifique pour les médicaments traditionnels à base de plantes telle que visée à l’article 43 de cet arrêté royal.
Fytotherapeutische geneesmiddelen Conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 14 december 2006 zijn er drie procedures van toepassing om de VHB of de registratie van fytotherapeutische geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen toe te kennen: de volledige procedure, de procedure “Well Established Use” en een derde specifieke procedure voor traditionele kruidengeneesmiddelen zoals bepaald in artikel 43 van dit koninklijk besluit.

Plusieurs préparations à base d’aubépine (crataegus), de mélisse, de passiflore et/ou de tilleul ont toutefois été enregistrées comme médicament selon la procédure simplifiée relative à l’utilisation traditionnelle de certaines plantes [voir Folia de décembre 2000].
Meerdere preparaten op basis van meidoorn (crataegus), melisse, passiebloem en/of linde werden evenwel geregistreerd als geneesmiddel volgens de vereenvoudigde procedure betreffende het traditionele gebruik van bepaalde planten [zie Folia december 2000].

Un médicament à base de plantes est tout médicament à usage humain dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales, une ou plusieurs préparations à base de plantes, ou une association d’une ou de plusieurs substances végétales et d’une ou plusieurs préparations à base de plantes ** .
Een kruidengeneesmiddel is elk geneesmiddel voor menselijk gebruik dat als werkzame bestanddelen uitsluitend een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten of een combinatie van een of meer kruidensubstanties en een of meer kruidenpreparaten bevat ** .

Il est dommage que les préparations à base de millepertuis ne soient pas enregistrées comme médicament, étant donné que pour les médicaments à base de plantes qui sont enregistrés, la qualité chimico-pharmaceutique au moins peut être garantie [voir article «Médicaments à base de plantes» dans les Folia de décembre 2000].
Het is spijtig dat preparaten met Sint-Janskruidextract niet geregistreerd zijn als geneesmiddel, omdat voor de geneesmiddelen op basis van planten die zijn geregistreerd tenminste de chemisch-farmaceutische kwaliteit kan worden gegarandeerd [zie artikel “Geneesmiddelen op basis van planten” in de Folia van december 2000].

Il est dommage que les préparations à base de millepertuis ne soient pas enregistrées comme médicament, étant donné que pour les médicaments à base de plantes qui sont enregistrés, la qualité chimico-pharmaceutique au moins peut être garantie [voir article "Médicaments à base de plantes" dans les Folia de décembre 2000].
Het is spijtig dat preparaten met Sint-Janskruidextract niet geregistreerd zijn als geneesmiddel, omdat voor de geneesmiddelen op basis van planten die zijn geregistreerd tenminste de chemisch-farmaceutische kwaliteit kan worden gegarandeerd [zie artikel " Geneesmiddelen op basis van planten" in de Folia van december 2000].

Pour des raisons de proportionnalité, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes qui n’ont pas bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché, mais qui font l’objet d’une procédure d’enregistrement simplifiée, restent exclus du champ d’application du règlement.
Ter wille van de evenredigheid moeten homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend maar waarvoor een vereenvoudigde registratieprocedure geldt, uitgesloten blijven van de werkingssfeer van de verordening.

On mentionnait dans les Folia que « ce médicament a été enregistré selon la procédure simplifiée liée à l’usage traditionnel de certaines plantes.
In de Folia werd vermeld dat “dit geneesmiddel werd geregistreerd volgens de vereenvoudigde procedure betreffende het traditioneel gebruik van bepaalde planten.

Médicaments versus suppléments alimentaires La réglementation européenne concernant les médicaments à base de plantes se distingue de la réglementation pour les suppléments alimentaires à base de plantes (1) Les suppléments alimentaires ne peuvent pas proposer d’indications thérapeutiques mais peuvent toutefois porter des “allégations de santé” ou
Geneesmiddelen versus voedingssupplementen De Europese regelgeving voor geneesmiddelen op basis van planten onderscheidt zich van de regelgeving omtrent de voedingssupplementen op basis van planten (1) Voedingssupplementen mogen geen

La réglementation européenne concernant les médicaments à base de plantes se distingue de la réglementation pour les suppléments alimentaires à base de plantes.
De Europese regelgeving voor geneesmiddelen op basis van planten onderscheidt zich van de regelgeving omtrent de voedingssupplementen op basis van planten.