Traduction de «médicaments concernés visant » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé par des actes ou tentatives multiples visant à mettre le feu aux objets et aux biens sans motif apparent, associé à des préoccupations idéiques persistantes concernant le feu ou l'incendie. Ce comportement s'accompagne souvent d'un état de tension croissante avant l'acte et d'une excitation intense immédiatement après.
Omschrijving: Gedrag dat wordt gekenmerkt door herhaaldelijke daadwerkelijke- of pogingen tot, brandstichting in gebouwen of andere objecten, zonder duidelijk motief en door een voortdurende preoccupatie met onderwerpen die met vuur en brand van doen hebben. Dit gedrag gaat vaak samen met gevoelens van toegenomen spanning voor de daad en intense opwinding direct na de uitvoering ervan.

Définition: Trouble mal défini dont la validité nosologique reste incertaine. Cette catégorie concerne des enfants ayant un retard mental prononcé (Q.I. inférieur à 34) associé à une hyperactivité importante, une perturbation majeure de l'attention et des comportements stéréotypés. Les médicaments stimulants sont habituellement inefficaces (alors qu'ils peuvent être efficaces chez les enfants ayant un Q.I. normal) et peuvent provoquer une réaction dysphorique sévère (accompagnée parfois d'un ralentissement psychomoteur). A l'adolescence, l'hyperactivité fait souvent place à une hypoactivité (ce qui n'est habituellement pas le cas chez les enfants hyperkinétiques d'intelligence normale). Ce syndrome s'accompagne par ailleurs souvent de divers retards du développement, spécifiques ou globaux. On ne sait pas dans quelle mesure le syndrome comportemental est la conséquence du retard mental ou d'une lésion cérébrale organique.
Omschrijving: Dit is een slecht omschreven stoornis waarvan de nosologische validiteit niet vaststaat. De categorie is bedoeld om de verschijnselen in onder te brengen van een groep kinderen met ernstige zwakzinnigheid (IQ onder 34) wier problemen vooral te maken hebben met hyperactiviteit en met aandacht, evenals met stereotiep gedrag. Ze verbeteren meestal niet onder medicatie met stimulerende middelen (anders dan kinderen met een normaal IQ) en kunnen op die middelen een ernstig dysfore reactie vertonen (soms met psychomotore vertraging); in deze groep neigt de hyperactiviteit tijdens de adolescentie plaats te maken voor hypoactiviteit (een patroon dat niet gebruikelijk is bij hyperkinetische kinderen met normale intelligentie). Dit syndroom gaat ook vaak samen met verschillende specifieke- of globale vertragingen van de ontwikkeling. De mate waarin het gedragspatroon een functie is van het lage IQ dan wel van organisch hersenletsel is niet bekend.

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen

galénique | (qui concerne) la présentation des médicaments
galenisch | natuurlijk

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Après examen des PSUR, le CVMP a recommandé, dans six cas, que des modifications soient soumises pour les médicaments concernés, visant principalement l'ajout à la documentation des produits de nouvelles informations sur les effets indésirables.
Nadat het CVMP deze PSUR’s had beoordeeld, heeft het in zes gevallen de aanbeveling gedaan om voor de betreffende geneesmiddelen wijzigingen in te dienen, voornamelijk betreffende toevoeging aan de productinformatie van nieuwe informatie over bijwerkingen.

En ce qui concerne le " projet de loi relative à lutte contre la promotion des médicaments" , le Conseil national fait remarquer qu'il s'agit plutôt de mesures visant à lutter contre le caractère abusif de la promotion de médicaments.
In verband met het “wetsontwerp betreffende de bestrijding van de promotie van de geneesmiddelen” merkt de Nationale Raad op dat het veeleer gaat over maatregelen die gericht zijn op de bestrijding van de abusieve promotie van geneesmiddelen.

Le règlement sur les médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins 1 ) a été proposé pour définir les critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et décrit les mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.
De weesgeneesmiddelenverordening (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen 1 ) werd voorgesteld om de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel in de EU vast te stellen. In de verordening wordt ook een beschrijving gegeven van de stimulerende maatregelen (bijvoorbeeld marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen) ter bevordering van het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het in de handel brengen van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.

6. L’ensemble des modifications du groupe concernent un projet visant à améliorer le processus de fabrication et la qualité du médicament concerné ou de sa substance active.
6. Alle wijzigingen in de groep hebben betrekking op een project ter verbetering van het fabricageproces en de kwaliteit van het desbetreffende geneesmiddel of de werkzame stof(fen) daarvan.

On peut attendre des autorités qu' elles garantissent la qualité des notices des médicaments, qu'elles soutiennent suffisamment les initiatives visant une information objective, qu'elles assurent l'objectivité de la publicité sur les médicaments et, en ce qui concerne la recherche clinique, qu'elles garantissent la reconnaissance de comités d'éthique dont le rôle est capital à cet égard.
Van de overheid kan verwacht worden dat zij de kwaliteit van de geneesmiddelenbijsluiters garandeert, initiatieven rond objectieve informatie voldoende steunt, toeziet op de objectiviteit van de geneesmiddelenpubliciteit en, wat het klinisch onderzoek betreft, instaat voor een erkenning van ethische comités die een belangrijke rol dienen te spelen.

En ce qui concerne le Pharmaceuticals Pack, l’AFMPS tient, d’abord et surtout, à souligner l’accord, en première lecture, du Conseil, du Parlement européen et de la CE sur le projet de directive visant à prévenir les médicaments falsifiés.
Inzake het Pharmaceuticals Pack noteert het FAGG eerst en vooral het akkoord in eerste lezing tussen Raad, Europees Parlement en EC van het ontwerp van richtlijn ter voorkoming van vervalste geneesmiddelen.

- Un proposition visant à améliorer le suivi des données relatives aux décisions du MC concernant les médicaments repris au Chapitre IV est élaborée.
- Een voorstel voor verbeterde opvolging van de gegevens over de beslissingen van de AG inzake geneesmiddelen uit hoofdstuk IV wordt uitgewerkt.