Traduction de «médicaments déjà remboursables » (Français → Néerlandais) :

Ce dernier arrêté : définit les missions, les responsabilités et le fonctionnement de la CRM fixe les règles, délais et procédures en matière de remboursement de nouveaux médicaments, de modification des conditions de remboursement et de prix des médicaments déjà remboursables, de révisions individuelles ou par groupe, etc.
Dit besluit bepaalt: de werking, de verantwoordelijkheden en de opdrachten van de CTG de regels, termijnen en de procedures voor de vergoeding van nieuwe geneesmiddelen, de wijzigingen van de vergoedingsvoorwaarden en de prijzen van (al) vergoedbare geneesmiddelen, voor individuele en groepsgewijze herzieningen enz.

Le prix et la base de remboursement des médicaments dont le principe actif (ou la combinaison de principes actifs) est déjà remboursé depuis plus de 12 ou 15 ans, sont diminués :
De prijs en vergoedingsbasis van geneesmiddelen waarvan het werkzaam bestanddeel (of de combinatie van werkzame bestanddelen) al langer dan 12 of 15 jaar terugbetaald wordt, wordt bijkomend verminderd:

Ce médicament est déjà remboursé en Belgique pour une autre indication orpheline (PNH), suite à la décision de la Ministre de passer outre un précédent avis négatif de la CRM.
Dit geneesmiddel wordt in België al terugbetaald voor een andere weesindicatie (PNH), aangezien de Minister een eerder negatief advies van de CTG naast zich neerlegde.

la réduction de prix est de 17 % (au lieu de 15 %) après 12 ans et de 19 % (au lieu de 17 %) après 15 ans par analogie, les pourcentages de réduction sont adaptés lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour les “anciens médicaments” une nouvelle procédure est prévue pour donner aux firmes la possibilité d’introduire une demande d’exception pour l’application d’une réduction de 2,41 % après une période de remboursement de 15 ans (passage du niveau de prix – 17 % au niveau de prix – 19 %) pour les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application de la réduction, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 % par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage cette nouvelle exception peut être demandée dans toutes les situations où il est question du passage du niveau de prix – 17 % au niveau – 19 % (e.a. lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour d’ “anciens médicaments”, lors de l’adaptation unique, au 1 er avril 2011, des spécialités qui font l’objet d’un remboursement depuis 15 ans déjà et qui ont déjà subi une réduction de prix de 17 %).
de prijsdaling na 12 jaar wordt 17 % (in plaats van 15 %), de prijsdaling na 15 jaar wordt 19 % (in plaats van 17 %) naar analogie worden de dalingspercentages bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen” aangepast een nieuwe procedure wordt voorzien om bedrijven de mogelijkheid te bieden een uitzonderingsaanvraag in te dienen voor de toepassing van de 2,41 %-daling na 15 jaar vergoedbaarheid (passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 %) voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat op het ogenblik van de toepassing van de verlaging, de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) reeds minstens 65 % lager is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering deze nieuwe uitzondering kan aangevraagd worden in alle situaties waarin sprake is van een passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 % (o.a. bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen”, bij de eenmalige aanpassing op 1 april 2011 van de specialiteiten die reeds 15 jaar vergoedbaar zijn en reeds een prijsdaling van 17 % ondergaan hebben).

Considérant, s'agissant de la condition relative au risque de préjudice grave difficilement réparable, que la partie requérante expose que le S. est le produit le plus important de sa gamme; que le Ministre des Affaires économiques lui a accordé une augmentation du prix " vu les circonstances exceptionnelles" ; que l'augmentation de la base de remboursement lui a été refusée de manière totalement discriminatoire " vu qu'un médicament similaire d'un concurrent a reçu une base de remboursement plus élevée (malgré l'avis négatif du CTPS)" ; que l'acte attaqué la prive, contrairement à son concurrent, d'une partie importante de revenus alors même que le Ministre des Affaires économiques avait estimé une augmentation de prix souhaitable; que son concurrent s'est vu attribuer plus de moyens, ce qui lui permet de conquérir jour après jour une partie plus importante du marché, qu'il sera ultérieurement pratiquement impossible à la requérante de récupérer; que le Conseil d'Etat a déjà à plusieurs reprises considéré que l'acquisition et le maintien d'une position sur un marché où le nombre d'acteurs est réduit est de la plus haute importance pour une entreprise et que le fait de ne pas acquérir ou de perdre une position constitue un risque de préjudice grave difficilement réparable; qu'elle subit un dommage moral en raison du refus pris malgré les avis positifs de la Commission de remboursement des médicaments et par le Comité de l'assurance; que l'acte attaqué, manifestement illégal, porte atteinte à sa réputation; qu'elle subit également un très lourd préjudice financier puisqu'elle espérait réaliser en 2003 un chiffre d'affaires d'au moins 50 millions d'euros, devant servir à couvrir les importants coûts de recherche et de production; qu'elle risque de perdre ce chiffre d'affaires et de devoir fermer une ligne de production; que, quel que soit le montant du prix et de la base de remboursement du produit concurrent, le patient paiera toujours l ...
Considérant, s’agissant de la condition relative au risque de préjudice grave difficilement réparable, que la partie requérante expose que le S. est le produit le plus important de sa gamme; que le Ministre des Affaires économiques lui a accordé une augmentation du prix “vu les circonstances exceptionnelles”; que l’augmentation de la base de remboursement lui a été refusée de manière totalement discriminatoire “vu qu’un médicament similaire d’un concurrent a reçu une base de remboursement plus élevée (malgré l’avis négatif du CTPS)”; que l’acte attaqué la prive, contrairement à son concurrent, d’une partie importante de revenus alors même que le Ministre des Affaires économiques avait estimé une augmentation de prix souhaitable; que son concurrent s’est vu attribuer plus de moyens, ce qui lui permet de conquérir jour après jour une partie plus importante du marché, qu’il sera ultérieurement pratiquement impossible à la requérante de récupérer; que le Conseil d’Etat a déjà à plusieurs reprises considéré que l’acquisition et le maintien d’une position sur un marché où le nombre d’acteurs est réduit est de la plus haute importance pour une entreprise et que le fait de ne pas acquérir ou de perdre une position constitue un risque de préjudice grave difficilement réparable; qu’elle subit un dommage moral en raison du refus pris malgré les avis positifs de la Commission de remboursement des médicaments et par le Comité de l’assurance; que l’acte attaqué, manifestement illégal, porte atteinte à sa réputation; qu’elle subit également un très lourd préjudice financier puisqu’elle espérait réaliser en 2003 un chiffre d’affaires d’au moins 50 millions d’euros, devant servir à couvrir les importants coûts de recherche et de production; qu’elle risque de perdre ce chiffre d’affaires et de devoir fermer une ligne de production; que, quel que soit le montant du prix et de la base de remboursement du produit concurrent, le patient paiera toujours le même montant vu le pla ...

Considérant, quant au " dommage financier" , que la décision attaquée ne modifie pas la situation juridique du médicament produit par la requérante, telle qu'elle existait avant son entrée en vigueur, mais se limite à ne pas en faciliter la délivrance, qu'elle n'entraîne, dès lors, aucune perte financière pour la requérante, mais la prive seulement de l'espoir d'améliorer la position de son médicament par rapport à celle des médicaments de ses concurrents, que la requérante ne communique aucune donnée chiffrée quant au préjudice financier que lui occasionnerait 1'exécution de la décision attaquée, mais expose les difficultés du secteur consécutives, selon à elle, à une série des mesures prises par la partie adverse en matière de santé publique et de politique de médicaments; qu'elle ne peut, sans se contredire, soutenir que, " si les produits S. ne sont pas inscrits au Chapitre Ier de la liste" , elle sera exposée a une " forte diminution de son chiffre d'affaires et de son bénéfice net" pour 1'exercice et admettre que, pour l'année 2005, les modalités de remboursement demeurant inchangées, la croissance du S. sera de 14,3 % par rapport à 2004, que les pièces de la procédure tendent à établir que le bénéfice dont elle se prétend privée repose sur 1'hypothèse selon laquelle le passage en chapitre Ier` impliquerait que toutes les personnes soumises au traitement de 1'asthme recourront a son médicament, indépendamment des prescriptions des médecins et des habitudes de consommation, qu'une telle hypothèse tient davantage de la spéculation que du réalisme, qu'au demeurant, il ressort des éléments mêmes avancés par la requérante que la vente de son médicament connaît déjà une croissance très importante et qu'une perspective favorable se dessine pour 1'avenir; que de surcroît, la requérante reste en défaut d'établir quel pourrait être 1'impact positif du passage du S. en chapitre Ier puisqu'elle soutient, en référence à la position de la Co ...
Considérant, quant au “dommage financier”, que la décision attaquée ne modifie pas la situation juridique du médicament produit par la requérante, telle qu’elle existait avant son entrée en vigueur, mais se limite à ne pas en faciliter la délivrance, qu’elle n’entraîne, dès lors, aucune perte financière pour la requérante, mais la prive seulement de l’espoir d’améliorer la position de son médicament par rapport à celle des médicaments de ses concurrents, que la requérante ne communique aucune donnée chiffrée quant au préjudice financier que lui occasionnerait 1’exécution de la décision attaquée, mais expose les difficultés du secteur consécutives, selon à elle, à une série des mesures prises par la partie adverse en matière de santé publique et de politique de médicaments; qu’elle ne peut, sans se contredire, soutenir que, “si les produits S. ne sont pas inscrits au Chapitre Ier de la liste”, elle sera exposée a une “forte diminution de son chiffre d’affaires et de son bénéfice net” pour 1’exercice et admettre que, pour l’année 2005, les modalités de remboursement demeurant inchangées, la croissance du S. sera de 14,3 % par rapport à 2004, que les pièces de la procédure tendent à établir que le bénéfice dont elle se prétend privée repose sur 1’hypothèse selon laquelle le passage en chapitre Ier` impliquerait que toutes les personnes soumises au traitement de 1’asthme recourront a son médicament, indépendamment des prescriptions des médecins et des habitudes de consommation, qu’une telle hypothèse tient davantage de la spéculation que du réalisme, qu’au demeurant, il ressort des éléments mêmes avancés par la requérante que la vente de son médicament connaît déjà une croissance très importante et qu’une perspective favorable se dessine pour 1’avenir; que de surcroît, la requérante reste en défaut d’établir quel pourrait être 1’impact positif du passage du S. en chapitre Ier puisqu’elle soutient, en référence à la position de la Commission de remboursement des médica ...

La Commission de remboursement des médicaments (CRM) définit, cas par cas, les groupes de spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues à ceux des spécialités qui sont déjà reprises dans le système du remboursement de référence (donc bénéficiant d’une base de remboursement obtenue en vertu de l’article 35ter).
De Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG) duidt geval per geval de groepen specialiteiten aan waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn aan deze van specialiteiten die reeds opgenomen zijn in het referentieterugbetalingssysteem (dus met een vergoedingsbasis verkregen op grond van art. 35ter).

Dans une note soumise au Conseil général de l’assurance soins de santé le 18 octobre 2010, il a d’ailleurs été déjà proposé qu’un montant de 3,5 millions d’euros permette l’accès et le remboursement plus rapides pour certains médicaments ou thérapies innovantes hors indication ou pas encore mis sur le marché ou remboursés.
In een nota die op 18 oktober 2010 aan de Algemene Raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging is voorgelegd, is overigens al voorgesteld om een bedrag van 3,5 miljoen euro vrij te maken voor een snellere toegang en terugbetaling voor bepaalde geneesmiddelen of innoverende therapieën die buiten indicatie zijn, nog niet in de handel zijn gebracht of nog niet zijn terugbetaald.

Dans un arrêt du 24 juin 1987, le Conseil d’Etat français avait déjà jugé, à propos d’un arrêté du 17 juin 1985 procédant à la radiation de la liste des médicaments remboursables et à la modification de taux de remboursement, qu’il s’agissait d’un arrêté de nature réglementaire ne devant pas être soumis aux dispositions de la loi française n°79.587 du 11 juillet 1979 concernant la motivation des décisions administratives individuelles.
In een arrest van 24 juni 1987 had de Franse 0Raad van State in verband met een besluit van 17 juni 1985 tot schrapping van de lijst van de vergoedbare geneesmiddelen en tot wijziging van de vergoedingspercentages al geoordeeld dat het een besluit van reglementaire aard betrof, dat niet moest worden onderworpen aan de bepalingen van de Franse wet nr. 79.587 van 11 juli 1979 betreffende de motivering van de individuele administratieve beslissingen.

L’emploi de la sitagliptine en association à un sufamidé hypoglycémiant (avec ou sans metformine) a également été accepté comme indication par l’Agence européenne des médicaments (EMEA); cette indication ne figure pas dans les critères de remboursement de l’INAMI. Comme déjà signalé, l’efficacité et l’innocuité à long terme de la sitagliptine ne sont pas connues et sa place dans la prise en charge du diabète de type 2 est limitée.
Recent werd ook het gebruik van sitagliptine in associatie met een hypoglykemiërend sulfamide (met of zonder metformine) als indicatie aanvaard door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA); deze indicatie wordt niet vermeld bij de terugbetalingscriteria van het RIZIV. Zoals reeds opgemerkt voor sitagliptine, zijn de doeltreffendheid en veiligheid op lange termijn niet bekend, en is de plaats bij de aanpak van type 2-diabetes beperkt.