Traduction de «médicaments génériques pour lesquels une étude de bio-équivalence » (Français → Néerlandais) :

Les médicaments génériques pour lesquels une étude de bio-équivalence est requise, selon la liste allemande acceptée en Europe, sont enregistrés selon la procédure prévue au troisième tiret.
Generische geneesmiddelen waarvoor een bio-equivalentiestudie vereist is volgens de in Europa aanvaarde Duitse lijst worden geregistreerd volgens de procedure van het derde streepje.

Seules les spécialités génériques pour lesquelles une étude de bio-équivalence n’est pas requise peuvent être enregistrées selon cette procédure.
Enkel generische specialiteiten waarvoor geen bio-equivalentiestudie vereist is, kunnen volgens deze procedure geregistreerd worden.

Pour la majorité des médicaments génériques, une étude de bio-équivalence in vivo doit être effectuée.
Voor de meeste generische geneesmiddelen dient een in vivo bio-equivalentiestudie te gebeuren.

Selon les normes européennes en la matière (“Note for guidance”), dans certaines circonstances, les tests in vitro suffisent. Pour la majorité des médicaments génériques, une étude de bio-équivalence in-vivo doit être effectuée.
Volgens het Europese Richtsnoer daarover (“Note for Guidance”) volstaan in sommige omstandigheden in vitro-testen.Voor de meeste generische geneesmiddelen dient een in vivo-bio-equivalentiestudie te gebeuren.

La bio-équivalence par rapport aux médicaments de référence exigée pour les génériques, implique aussi pour la plupart des médicaments une équivalence clinique [voir aussi les Folia de février 2010 ].
De voor generieken vereiste bio-equivalentie ten opzichte van het referentiemiddel impliceert voor de meeste geneesmiddelen ook klinische equivalentie [zie ook Folia februari 2010 ].

Nous faisons ici référence aux mesures suivantes : le remboursement de référence et son élargissement aux médicaments ATC 4e niveau sur le plan du ticket modérateur (même les médicaments originaux pour lesquels il n’existe pas encore d’équivalent générique sont plus chers pour le patient) ;
Wij verwijzen hierbij naar: de referentieterugbetaling, en de uitbreiding hiervan op het vlak van remgeld op ATC-niveau 4 (waardoor ook originele geneesmiddelen waarvoor nog geen generiek geneesmiddel bestaat duurder worden voor de patiënt);

- le remboursement de référence et son élargissement aux médicaments ATC 4 e niveau sur le plan du ticket modérateur (même les médicaments originaux pour lesquels il n’existe pas encore d’équivalent générique sont plus chers pour le patient) ;
- de referentieterugbetaling, en de uitbreiding hiervan op het vlak van remgeld voor grote verpakkingen op ATC-niveau 4 (waardoor ook originele geneesmiddelen waarvoor nog geen generiek geneesmiddel bestaat duurder wordt voor de patiënt);