Vertaling van "médicaments off-label " (Frans → Nederlands) :

La prescription « off-label » vise la prescription d'un médicament non enregistré ou la prescription d'un médicament en dehors des indications pour lesquelles il a été enregistré.
Off-label voorschrijven betekent dat een geneesmiddel wordt voorgeschreven zonder dat het geregistreerd is of dat het wordt voorgeschreven buiten de indicaties waarvoor het geregistreerd is.

Le Conseil national estime que la prescription « off-label » d'un médicament peut se justifier si l'intérêt du patient prime, à savoir si le médicament en question est le meilleur traitement au moment considéré.
De Nationale Raad is van mening dat het off-label voorschrijven van een geneesmiddel verantwoord kan zijn indien het belang van de patiënt primeert, namelijk indien het betrokken geneesmiddel op dat ogenblik de beste behandeling is.

1) Les médecins qui prescrivent en Belgique des médicaments « off-label » sont-ils tenus d'en informer le patient ?
1) Zijn artsen in België verplicht aan patiënten mee te delen wanneer zij een geneesmiddel off-label voorschrijven?

La prescription de médicaments « off-label » - Conseil - Ordre des médecins - Ordomedic
Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen - Advies - Orde van geneesheren - Ordomedic

Mais dans la pratique médicale, des médicaments sont aussi prescrits « off-label » en dehors de l'usage compassionnel ou des programmes médicaux d'urgence.
In de medische praktijk worden echter ook geneesmiddelen off-label voorgeschreven buiten het gebruik in schrijnende gevallen en de medische noodprogramma's.

Des médicaments sont parfois aussi prescrits « off-label » dans d'autres cas et pour certaines pathologies.
Ook in andere gevallen en bij bepaalde pathologieën worden soms geneesmiddelen off-label voorgeschreven.

Le patient ou son représentant doit être informé à propos de la prescription « off-label », des effets secondaires ainsi que des avantages et inconvénients du médicament.
De patiënt of zijn vertegenwoordiger dient te worden geïnformeerd over het off-label voorschrijven, over de bijwerkingen, alsook over de voor- en nadelen van het geneesmiddel.

Des mécanismes plus souples mais bien encadrés pour le remboursement des médicaments non enregistrés en Belgique (« off-label ») seraient également de nature à améliorer l’accès aux médicaments.
De toegang tot de geneesmiddelen zou ook verbeterd kunnen worden via soepeler (maar degelijk omkaderde) mechanismen voor de terugbetaling van geneesmiddelen die niet geregistreerd zijn in België (“off-label”).

Celles-ci méritent une attention particulière: les données concernant les effets indésirables chez les enfants sont généralement limitées, peut-être en partie parce que, chez les enfants, les médicaments sont souvent utilisés «off label» c.-à-d. en dehors des indications mentionnées dans la notice.
Deze verdienen bijzondere aandacht: informatie over ongewenste effecten bij kinderen is meestal schaars, misschien ten dele omdat geneesmiddelen bij kinderen vaak “off-label”, d.w.z. buiten de in de bijsluiter vermelde indicaties, worden gebruikt.

Réactions survenues dans des situations particulières: après administration du médicament à des groupes particuliers (p.ex. enfants, femmes enceintes ou allaitantes, personnes âgées), après administration de vaccins, lors du passage d’un médicament " original " à un médicament " générique " ou inversement, après administration d’un médicament récemment commercialisé (voir ci-dessous) et en cas d’usage " inapproprié " ou " off-label " .
Effecten in bijzondere situaties: na toediening aan kwetsbare groepen (bv. kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, ouderen), na toediening van vaccins, bij het overschakelen van een " origineel" naar een " generisch" geneesmiddel of omgekeerd, na toediening van een recent gecommercialiseerd geneesmiddel (zie hieronder) en na " oneigenlijk" gebruik (met inbegrip van " off-label use" ).