Traduction de «off-label » (Français → Néerlandais) :

La prescription de médicaments « off-label » - Conseil - Ordre des médecins - Ordomedic
Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen - Advies - Orde van geneesheren - Ordomedic

En sa séance du 26 juin 2010, le Conseil national de l'Ordre des médecins a examiné deux questions posées par madame .concernant la prescription de médicaments « off-label » :
In zijn vergadering van 26 juni 2010 onderzocht de Nationale Raad van de Orde van geneesheren de door mevrouw .gestelde vragen in verband met het off-label voorschrijven van geneesmiddelen :

Concerne : votre lettre du 12 novembre 2009 relative à la prescription de médicaments « off-label ».
Betreft : uw schrijven van 12 november 2009 betreffende het off-label voorschrijven van geneesmiddelen.

Un Conseil provincial demande l'avis du Conseil national relative à la prescription de médicaments « off-label ».
Een provinciale raad vraagt de Nationale Raad advies omtrent het off-label voorschrijven van geneesmiddelen.

1) Les médecins qui prescrivent en Belgique des médicaments « off-label » sont-ils tenus d'en informer le patient ?
1) Zijn artsen in België verplicht aan patiënten mee te delen wanneer zij een geneesmiddel off-label voorschrijven?

2) Qui est juridiquement responsable dans le cadre de la prescription de médicaments « off-label » ?
2) Wie draagt de juridische verantwoordelijkheid bij het off-label voorschrijven van geneesmiddelen?

La prescription « off-label » vise la prescription d'un médicament non enregistré ou la prescription d'un médicament en dehors des indications pour lesquelles il a été enregistré.
Off-label voorschrijven betekent dat een geneesmiddel wordt voorgeschreven zonder dat het geregistreerd is of dat het wordt voorgeschreven buiten de indicaties waarvoor het geregistreerd is.

Les antidépresseurs sont cependant souvent utilisés “off-label”, c.-à-d. en dehors des indications mentionnées dans la notice.
Ze worden echter vaak “off-label” gebruikt, dus buiten de in de bijsluiter vermelde indicaties.

Celles-ci méritent une attention particulière: les données concernant les effets indésirables chez les enfants sont généralement limitées, peut-être en partie parce que, chez les enfants, les médicaments sont souvent utilisés «off label» c.-à-d. en dehors des indications mentionnées dans la notice.
Deze verdienen bijzondere aandacht: informatie over ongewenste effecten bij kinderen is meestal schaars, misschien ten dele omdat geneesmiddelen bij kinderen vaak “off-label”, d.w.z. buiten de in de bijsluiter vermelde indicaties, worden gebruikt.

Réactions survenues dans des situations particulières: après administration du médicament à des groupes particuliers (p.ex. enfants, femmes enceintes ou allaitantes, personnes âgées), après administration de vaccins, lors du passage d’un médicament " original " à un médicament " générique " ou inversement, après administration d’un médicament récemment commercialisé (voir ci-dessous) et en cas d’usage " inapproprié " ou " off-label " .
Effecten in bijzondere situaties: na toediening aan kwetsbare groepen (bv. kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, ouderen), na toediening van vaccins, bij het overschakelen van een " origineel" naar een " generisch" geneesmiddel of omgekeerd, na toediening van een recent gecommercialiseerd geneesmiddel (zie hieronder) en na " oneigenlijk" gebruik (met inbegrip van " off-label use" ).