Traduction de «médicaments originaux et génériques » (Français → Néerlandais) :

[Voir aussi le site Web de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé www.afmps.be , cliquer à droite sur " Médicaments originaux et génériques" ].
[Zie ook website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be , klik rechts op " Originele en generische geneesmiddelen" ]

Ces croissances des IPP originaux et génériques s’accompagnent d’une stagnation de l’usage des Anti-histaminiques H2, ce qui est quelque peu surprenant du fait du remboursement de ce groupe d’Inhibiteurs d’acide gastrique en cas de plainte de reflux légère à modérée.
Deze toenames van originele en generieke PPI’s gaan gepaard met een stagnatie van gebruik van H2 antihistaminica, wat enigszins verrassend voorkomt omwille van het vergoedbaar gebruik van deze groep maagzuurremmers bij lichte en matige klachten van reflux.

La Commission des Médicaments instituée auprès de la Direction Générale de la Protection de la Santé publique : Médicaments (qui dépend du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement) est compétente pour l'évaluation des dossiers d'enregistrement, aussi bien des médicaments originaux que des médicaments génériques.
De Geneesmiddelencommissie bij het Directoraat Generaal Bescherming Volkgezondheid: Geneesmiddelen (die afhangt van de Federale Overheidsdienst Volkgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) is bevoegd voor de evaluatie van registratiedossiers, zowel van originele als van generische geneesmiddelen.

On entend par médicaments bon marché aussi bien les médicaments génériques que les médicaments originaux qui sont repris dans le système du remboursement de référence, pour lesquels le patient ne paie souvent pas de supplément, étant donné que la firme responsable de leur commercialisation aligne souvent volontairement le prix de vente au public du médicament original sur la base de remboursement de référence.
Onder goedkope geneesmiddelen worden zowel de generische merkproducten verstaan, alsook de originele merkproducten die opgenomen zijn in het referentievergoedingssysteem, waarvoor de patiënt vaak geen supplement dient te betalen, aangezien het verantwoordelijke bedrijf vaak vrijwillig de verkoopprijs aan publiek van het originele merkproduct aligneert tot de referentievergoedingsbasis.

Dès que le remboursement est approuvé, un médicament générique doit être au moins 30% moins cher que le médicament de référence, la spécialité originale par rapport à laquelle se positionne le générique.
Op het ogenblik van de aanvaarding tot terugbetaling moet een generisch geneesmiddel minstens 30% goedkoper zijn dan het referentiemiddel, de originele specialiteit ten opzichte waarvan de generiek zich positioneert.

Réactions survenues dans des situations particulières: après administration du médicament à des groupes particuliers (p.ex. enfants, femmes enceintes ou allaitantes, personnes âgées), après administration de vaccins, lors du passage d’un médicament " original " à un médicament " générique " ou inversement, après administration d’un médicament récemment commercialisé (voir ci-dessous) et en cas d’usage " inapproprié " ou " off-label " .
Effecten in bijzondere situaties: na toediening aan kwetsbare groepen (bv. kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, ouderen), na toediening van vaccins, bij het overschakelen van een " origineel" naar een " generisch" geneesmiddel of omgekeerd, na toediening van een recent gecommercialiseerd geneesmiddel (zie hieronder) en na " oneigenlijk" gebruik (met inbegrip van " off-label use" ).

Lors de l’enregistrement d’un générique, on veille à ce que sa biodisponibilté soit équivalente à celle du médicament de référence, la spécialité originale par rapport à laquelle se positionne le générique (" bioéquivalence " ).
Bij de goedkeuring van een generiek wordt er over gewaakt dat de biologische beschikbaarheid gelijkwaardig is aan deze van het referentiemiddel, de originele specialiteit ten opzichte waarvan de generiek zich positioneert (" bio-equivalentie" ).

Une fois la période de brevet révolue, le premier fabricant ou un autre peut commercialiser le médicament comme " générique" ou " copie" , sans que par ex. des études cliniques sur l’efficacité n’aient été effectuées (voir aussi [http ...]
Eens het patent vervallen is, kan de oorspronkelijke producent of een andere, het geneesmiddel op de markt brengen als " generiek" of " kopie" , zonder dat daarbij bv. klinische studies over doeltreffendheid moeten worden uitgevoerd (zie ook [http ...]

Un médicament générique doit (1) contenir le même principe actif et le même dosage par unité que le médicament de référence (c.-à-d. être chimiquement équivalent), (2) avoir la même forme pharmaceutique et la même voie d’administration, et (3) avoir une biodisponibilité identique (c.-à-d. le même profil de concentration plasmatique en fonction du temps) que le médicament de référence (c.-à-d. être bioéquivalent).
Een generisch geneesmiddel moet (1) hetzelfde actieve bestanddeel en dezelfde sterkte per eenheid bevatten als het referentiemiddel (d.w.z. chemisch equivalent zijn), (2) dezelfde farmaceutische vorm en toedieningsweg hebben, en (3) een gelijkwaardige biologische beschikbaarheid (d.w.z. hetzelfde plasmaconcentratie-tijdsprofiel) hebben als deze van het referentiemiddel (d.w.z. dat ze bio-equivalent zijn).

La bio-équivalence par rapport aux médicaments de référence exigée pour les génériques, implique aussi pour la plupart des médicaments une équivalence clinique [voir aussi les Folia de février 2010 ].
De voor generieken vereiste bio-equivalentie ten opzichte van het referentiemiddel impliceert voor de meeste geneesmiddelen ook klinische equivalentie [zie ook Folia februari 2010 ].