Traduction de «médicaments orphelins soit » (Français → Néerlandais) :

Au cours de chacune des quatre dernières années, plus de 100 demandes de ce type ont été soumises. Le comité des médicaments orphelins (COMP) a adopté 97 avis favorables sur la désignation de médicaments orphelins, soit le nombre le plus élevé à ce jour, et un avis négatif.
Daarmee werden voor het vierde achtereenvolgende jaar meer dan honderd van dergelijke aanvragen ingediend. Het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) stelde 97 positieve adviezen vast voor aanwijzing als weesgeneesmiddel – het hoogste aantal ooit – en één negatief advies.

En 2008, la sécurité sociale belge a remboursé entre 50 et 80 millions d’euros de médicaments orphelins, soit environ 2% du budget des médicaments.
In 2008 betaalde de Belgische ziekteverzekering hiervoor tussen de 50 en 80 miljoen euro terug, ongeveer 2% van het geneesmiddelenbudget.

Le comité des médicaments orphelins (COMP) a rendu 88 avis favorables sur des désignations de médicaments orphelins en 2005, soit le chiffre le plus élevé depuis l’entrée en vigueur de la législation communautaire relative aux médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000) en 2000.
In 2005 heeft het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) 88 positieve adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen aangenomen — het hoogste aantal sinds de EU-wetgeving betreffende weesgeneesmiddelen in 2000 van kracht werd (Verordening (EG) nr. 141/2000).

Un médicament orphelin est défini par la Commission européenne [règlement (CE) n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins] comme un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves rares (< 5 sur 10.000 personnes dans l’Union européenne) ou un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves pour lesquelles il y a peu de chance qu’un médicament soit développé sans incitations (p. ex. en raison des coûts de développement et de production trop élevés).
Een weesgeneesmiddel wordt door de Europese Commissie [Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen] gedefinieerd als een geneesmiddel voor gebruik bij zeldzame (< 5 per 10.000 personen in de Europese Unie), ernstige aandoeningen of een geneesmiddel voor gebruik bij ernstige aandoeningen waarvoor er weinig kans is dat het zonder stimulerende maatregelen zal worden ontwikkeld (bv. omwille van te hoge ontwikkelings- en productiekosten).

Pour qu’un médicament, orphelin ou non, soit inscrit sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, il faut que
Opdat een geneesmiddel, of het nu een weesgeneesmiddel is of niet, op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten zou kunnen worden opgenomen, moet:

Au total, 108 demandes de désignation de médicaments orphelins ont été reçues en 2004, soit 24 % de plus qu'en 2003 (87 demandes).
In 2004 zijn er in totaal 108 aanvragen ontvangen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, een stijging van 24% ten opzichte van 2003, waarin 87 aanvragen werden ontvangen.

Par la combinaison de ces deux éléments, RaDiOrg.be travaille sans relâche à l’amélioration maximale de la qualité de vie des personnes atteintes de maladies rares – que ce soit par la mise en place de soins de santé adaptés, d’un accès plus aisé aux médicaments orphelins ou encore l’adoption de mesures encourageant leur inclusion sociale.
Op die manier wil RaDiOrg.be de levenskwaliteit van mensen met een zeldzame ziekte verbeteren, zowel door aangepaste gezondheidszorg, gemakkelijkere toegang tot weesgeneesmiddelen als aanpassingen om hun sociale leven te verbeteren.

Il est essentiel que le contrôle des effets secondaires de médicaments orphelins utilisés en dehors de leur domaine d’autorisation, par exemple, en tant qu’antidotes, soit prévu dans la législation nationale et dans d’autres systèmes pertinents tels que le mécanisme de pharmacovigilance.
Het is van groot belang dat het monitoren van neveneffecten van weesgeneesmiddelen die buiten het toepassingsgebied van hun vergunning worden gebruikt, bijvoorbeeld als tegengif, wordt gereguleerd in de nationale wetgeving en in andere relevante systemen, zoals het mechanisme voor geneesmiddelenbewaking.