Traduction de «médicaments ou herbal medicinal products » (Français → Néerlandais) :

Les documents peuvent être consultés librement sur le site Web de l’EMA: www.ema.europa.eu/ ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/ herbal_search.jsp&murl=menus/medicines/ medicines. jsp&mid=WC0b01ac058001fa1d L’évaluation des plantes (ou herbal substances) qui entrent en ligne de compte comme médicaments (ou herbal medicinal products) se penche sur leur qualité, innocuité et efficacité.
De documenten zijn vrij raadpleegbaar op de website van de EMA: www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/medicines/landing/herbal_ search.jsp&murl=menus/medicines/medicines. jsp&mid=WC0b01ac058001fa1d Bij de evaluatie van kruiden of herbal substances die in aanmerking komen als geneesmiddelen of herbal medicinal products spelen kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid een rol.

L’évaluation des plantes (ou herbal substances) qui entrent en ligne de compte comme médicaments (ou herbal medicinal products) se penche sur leur qualité, innocuité et efficacité.
Bij de evaluatie van kruiden of herbal substances die in aanmerking komen als geneesmiddelen of herbal medicinal products spelen kwaliteit , veiligheid en doeltreffendheid een rol.

Le comité des médicaments à base de plantes (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) de l’Agence donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l’usage est bien établi, élabore un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d’associations de cells-ci, susceptibles d’être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes. Il donne aussi des avis sur les substances à base de plantes, le cas échéant, et traites les saisines et arbitrages concernant des médicaments traditionnels à base de plantes.
Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) verstrekt wetenschappelijke adviezen over kwesties inzake kruidengeneesmiddelen; stelt communautaire monografieën op voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen; stelt een conceptlijst op voor kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor toepassing in traditionele kruidengeneesmiddelen; verstrekt indien nodig adviezen over kruidenpreparaten en beoordeelt verwijzingen en arbitrages met betrekking tot traditionele kruidengeneesmiddelen.

Le comité des médicaments à base de plantes de l’Agence (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l’usage est bien établi, et prépare un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d'associations de celles-ci, susceptibles d’être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) verstrekt wetenschappelijke adviezen over kwesties inzake kruidengeneesmiddelen, stelt communautaire monografieën op voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen en stelt een conceptlijst op voor kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor toepassing in traditionele kruidengeneesmiddelen.

Depuis 2004, le Herbal Medicinal Product Committee européen, l’une des commissions de l’EMA, travaille à la réalisation de monographies sur les plantes.
Sedert 2004 werkt het Europese Herbal Medicinal Product Committee, één van de commissies van het EMA, aan monografieën over planten.

La procédure européenne Depuis 2004, le Herbal Medicinal Product Committee européen, l’une des commissions de l’EMA, travaille à la réalisation de monographies sur les plantes.
De Europese procedure Sedert 2004 werkt het Europese Herbal Medicinal Product Committee, één van de commissies van het EMA, aan monografieën over planten.

Les activités de l’Agence sur la scène internationale comprennent: la coordination de la participation des experts de l’UE aux conférences/coopérations internationales sur l’harmonisation en matière de médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) et à usage vétérinaire (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products,VICH) et la 7 e Conférence ICH, ainsi que le travail en commun avec l’Organisation mondiale de la santé (par exemple, sur les médicaments destinés aux pays en développement), le Codex Alimentarius, l’Organisation mondiale de la santé animale, l’administration des médicaments et des denrées alimentaires des Etats Unis (US Food and Drug Administration, FDA), et le ministère de l’agriculture des Etats Unis.
De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.

Les données concernant le profil d’innocuité de l’aliskirène ont été récemment revues par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) [ www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/ WC500122916.pdf ].
De gegevens over de veiligheid van aliskiren werden recent herbekeken door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) [ www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/WC500122916.pdf ].

Pour plus d’informations concernant les médicaments orphelins dans l’Union européenne, voir www.emea.europa.eu (cliquer successivement sur « Human Medicines », « Orphan Medicinal Products »); autre site Web utile: www.maladiesrares.be
Meer informatie over weesgeneesmiddelen in de Europese Unie via www.emea.europa.eu (klik achtereenvolgens “Human Medicines”, “Orphan Medicinal Products”); andere nuttige website: www.weesziekten.be

Ce médicament avait été enregistré « sous circonstances exceptionnelles », et son retrait s’explique par le fait que les données requises par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) pour confirmer un éventuel bénéfice clinique du célécoxib dans cette indication, n' ont pas été fournies.
Dit geneesmiddel werd geregistreerd “onder uitzonderlijke omstandigheden”, en het terugtrekken van deze specialiteit is te verklaren doordat de gegevens vereist door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) om een eventueel klinisch voordeel van celecoxib in deze indicatie te bevestigen, niet ter beschikking werden gesteld.