Traduction de «métabolisme du temsirolimus ont » (Français → Néerlandais) :

Les études in vitro du métabolisme du temsirolimus ont révélé la présence de sirolimus, séco-temsirolimus et séco-sirolimus, avec hydroxylation, réduction et déméthylation comme voies métaboliques supplémentaires.
Bij in-vitro-onderzoek naar het metabolisme van temsirolimus werden sirolimus, seco-temsirolimus en seco-sirolimus waargenomen; additionele metabolisatieroutes waren hydroxylering, reductie en demethylering.

Les sujets ont été randomisés dans la proportion 1/1/1 pour recevoir 175 mg de temsirolimus en intraveineux (3 doses hebdomadaires successives) suivi par 75 mg une fois par semaine (n = 54), 175 mg de temsirolimus en intraveineux (3 doses hebdomadaires successives) suivi par 25 mg une fois par semaine (n = 54), ou la monothérapie au choix de l’investigateur (telle que spécifiée dans le protocole ; n = 54).
Patiënten werden at random ingedeeld in een 1:1:1 verhouding voor temsirolimus intraveneus 175 mg (3 achtereenvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 75 mg per week (n=54), temsirolimus intraveneus 175 mg (3 achtereenvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 25 mg per week (n=54) of de door de onderzoeker te kiezen behandeling met één enkel geneesmiddel (zoals gespecificeerd in het protocol; n=54).

Les patients ont été stratifiés en fonction de leur statut de néphrectomisés/non-néphrectomisés au sein des trois zones géographiques et se sont vu attribuer par randomisation (1/1/1) soit l'interféron alfa (IFN- ) en monothérapie (n = 207), soit le temsirolimus en monothérapie (25 mg par semaine, n = 209), ou l'association IFN- plus temsirolimus (n = 210).
Patiënten werden gestratificeerd op basis van voorgaande nefrectomische status binnen drie geografische regio’s en werden at random ingedeeld (1:1:1) om Interferon alfa (IFN-α) monotherapie (n=207), temsirolimus monotherapie (wekelijks 25 mg; n=209) of de combinatie van IFN-α en temsirolimus (n=210) te krijgen.

Les résultats de cette étude de phase I ont montré qu'aucun ajustement posologique de temsirolimus n'est recommandé chez les patients avec un carcinome rénal avancé (CRA) et ayant une numération plaquettaire de base 100 x 10 9 /l, et une insuffisance hépatique légère à modérée (bilirubine totale jusque 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] avec anomalie des ASAT, ou telle que définie selon la classe A ou B de Child-Pugh).
Gebaseerd op de fase 1-studie wordt voor RCC patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (totaal bilirubine tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde [ULN] met enige abnormaliteit van AST, of zoals gedefinieerd door Child-Pugh Klasse A of B) en baseline aantal bloedplaatjes 100x10 9 /l geen dosisaanpassing van temsirolimus aangeraden.

Des cas de cataractes ont été observés chez certains patients traités par une association de temsirolimus et d’interféron-α.
Cataracten zijn waargenomen bij enkele patiënten die de combinatie van temsirolimus en interferon- kregen.

Des réactions d'hypersensibilité et de réactions liées à la perfusion (notamment des réactions mettant en jeu le pronostic vital et de rares réactions fatales) ont été associées à l’administration de temsirolimus. Ces réactions sont notamment à type de bouffées vasomotrices, douleur thoracique, dyspnée, hypotension, apnée, perte de conscience, hypersensibilité et anaphylaxie (voir rubrique 4.8).
Overgevoeligheids-/infusiereacties (waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale reacties), inclusief en niet beperkt tot blozen, pijn op de borst, dyspneu, hypotensie, apneu, verlies van het bewustzijn, overgevoeligheid en anafylaxie, zijn in verband gebracht met de toediening van temsirolimus (zie rubriek 4.8).

Domaine thérapeutique stratégique Cardiovasculaire et Métabolisme Grâce à une croissance rapide, les contributions des nouveaux produits ont représenté 74% de la progression continue du domaine thérapeutique Cardiovasculaire et Métabolisme (USD 5,4 milliards, +12% en m. l) au cours des neuf premiers mois de 2009.
Strategic Cardiovascular and Metabolism franchise Rapidly growing contributions from new products provided 74% of the incremental growth in the strategic Cardiovascular and Metabolism franchise (USD 5.4 billion, +12% lc) in the first nine months of 2009.

Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte ou cellulite/phlegmon nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez deux patients sur trois traités dans la première cohorte d’une étude de phase 1, à une posologie de temsirolimus de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine, et de sunitinib de 25 mg par voie orale une fois par jour (pendant 28 jours, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.5).
Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij twee van de drie patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.5).

Les premières contributions du lancement d’Afinitor aux Etats-Unis ont soutenu Oncologie (USD 2,3 milliards, +11% en m. l.), tandis que Exforge et Rasilez/Tekturna ont fait de même pour le domaine thérapeutique stratégique Cardiovasculaire et métabolisme (USD 1,8 milliards, +9% en m. l.).
Initial contributions from the US launch of Afinitor supported Oncology (USD 2.3 billion, +11% lc), while Exforge and Tekturna/Rasilez underpinned the strategic Cardiovascular and Metabolism franchise (USD 1.8 billion, +9% lc).

Cardiovasculaire et Métabolisme (USD 2,0 milliards, +10% tcc) ont poursuivi leur essor, emportés par Exforge (USD 222 millions, +33% tcc), Tekturna (USD 113 millions, +42% tcc) et Galvus (USD 101 millions, +114% tcc).
Cardiovascular and Metabolism (USD 2.0 billion, +10% cc) maintained strong momentum supported by Exforge (USD 222 million, +33% cc), Tekturna (USD 113 million, +42% cc) and Galvus (USD 101 million, +114% cc).