Vertaling van "méthodes doivent être validées " (Frans → Nederlands) :

Si l'exploitant du secteur alimentaire souhaite utiliser d'autres méthodes d'analyse que les méthodes validées et certifiées décrites ci-dessus, ces méthodes doivent être validées conformément aux protocoles reconnus au niveau international, et leur utilisation doit être autorisée par l'autorité compétente, i) en l'absence de règles plus spécifiques concernant le prélèvement
Indien de exploitant van een levensmiddelenbedrijf andere analysemethoden wenst te gebruiken dan de hieronder beschreven gevalideerde en gecertificeerde methoden, moeten die methoden overeenkomstig internationaal aanvaarde protocollen

Si l'exploitant du secteur alimentaire souhaite utiliser d'autres méthodes d'analyse que les méthodes validées et certifiées décrites ci-dessus, ces méthodes doivent être validées conformément aux protocoles reconnus au niveau international, et leur utilisation doit être autorisée par l'autorité compétente (l'autorisation préalable de l’AFSCA est nécessaire), l) en l'absence de règles spécifiques concernant le prélèvement et la
Indien de exploitant van een levensmiddelenbedrijf andere analysemethoden wenst te gebruiken dan de hierboven beschreven gevalideerde en gecertificeerde methoden, moeten die methoden overeenkomstig internationaal aanvaarde protocollen gevalideerd worden en moet de bevoegde autoriteit toestemming verlenen voor het gebruik ervan (de voorafgaande toelating van het FAVV is nodig). l) bij afwezigheid van specifieke regels m.b.t. de bemonstering

Si l'exploitant du secteur alimentaire souhaite utiliser d'autres méthodes d'analyse que les méthodes validées et certifiées décrites ci-dessus, ces méthodes doivent être validées conformément aux protocoles reconnus au niveau international, et leur utilisation doit être autorisée par l'autorité compétente, l) en l'absence de règles plus spécifiques concernant le prélèvement
Indien de exploitant van een levensmiddelenbedrijf andere analysemethoden wenst te gebruiken dan de hieronder beschreven gevalideerde en gecertificeerde methoden, moeten die methoden overeenkomstig internationaal aanvaarde protocollen gevalideerd worden en moet de bevoegde autoriteit toestemming verlenen voor het gebruik ervan. l) bij afwezigheid van meer specifieke regels m.b.t. de

Toutes les méthodes et procédures opérationnelles pour la production, le nettoyage et les tests analytiques utilisés dans le processus de fabrication doivent être validées selon des spécifications définies à l’avance.
Alle operationele methoden en procedures voor de productie, de reiniging en analytische tests gebruikt in het fabricageproces moeten volgens vooraf bepaalde specificaties gevalideerd worden.

Le Comité scientifique insiste également sur le fait que toutes les méthodes d’analyse doivent être validées.
Het Wetenschappelijk Comité onderstreept ook dat alle analysemethoden gevalideerd moeten zijn.

Les analyses doivent être effectuées selon des méthodes officielles validées ou des méthodes internes validées.
De analyses moeten worden uitgevoerd volgens gevalideerde officiële methoden of volgens gevalideerde interne methoden.

méthodes sont validées par rapport à la méthode de référence et, s'il s'agit de méthodes commercialisées, certifiées par une tierce partie, conformément au protocole défini dans la norme EN/ISO 16140 ou à d'autres protocoles analogues reconnus au niveau international.
als die methoden ten opzichte van de referentiemethode gevalideerd worden en gebruik wordt gemaakt van een door eigendomsrecht beschermde methode die door een derde is gecertificeerd overeenkomstig het protocol in EN/ISO-norm 16140 of andere, soortgelijke internationaal aanvaarde protocollen.

En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents ►M5 transmissible ◄ doit être assurée par la mise en œuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation des virus au cours du processus de fabrication.
Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering van virussen in de loop van het produktieproces.

Les limites (seuils) critiques ne sont pas validées Le monitoring des CCP est absent ou insuffisant Pas de contrôle des températures des produits réfrigérés alors qu’un CCP est défini à ce niveau Le document d’enregistrement du monitoring des CCP est absent La méthode de mesure des températures par le personnel n’est pas adéquate alors qu’il y a des CCP « température » Pas de thermomètre alors qu’il y a des CCP « température » Les actions correctives ne sont pas adéquates Le document d’enregistrement des actions correctives n’est pas disponible Le personnel ne met pas en œuvre les actions adéquates en cas de mauvaises températures alors qu’il y a des CCP « température » Le personnel ne prend pas d’actions correctives en cas de non-conformités Il n’y a pas de vérification du système Le système de vérification n’est pas adéquat Il n’y a pas de documentation (ex. enregistrements) conservée Les analyses règlementaires ne sont pas réalisées ou sont réalisées partiellement Les plans d’échantillonnage et d’analyses prévus dans le guide ne sont pas réalisés ou sont réalisés partiellement
De kritische grenzen stemmen niet overeen met de reglementering De kritische grenzen zijn niet gevalideerd De monitoring van de CCP’s is onvoldoende of ontbreekt Geen controle op de temperatuur van gekoelde producten als dit aangewezen werd als CCP Het document voor de registratie van de monitoring van CCP is afwezig De methode waarop het personeel de temperatuur meet, is niet geschikt terwijl er CCP’s zijn voor de temperatuur Geen thermometer terwijl er CCP’s zijn voor de temperatuur De correctieve acties zijn niet adequaat Het registratiedocument van de correctieve acties is niet beschikbaar Het personeel neemt geen adequate acties in geval van slechte temperaturen terwijl er CCP’s voor de temperatuur zijn Het personeel heeft geen correctieve acties genomen in geval van non-conformiteiten Er is geen verificatie van het systeem Het verificatiesysteem is niet adequaat Er is geen documentatie (b.v. registratie) bewaard Reglementaire analyses worden niet of slechts gedeeltelijk uitgevoerd De in de gids voorziene bemonsterings- en analyseplannen worden niet of slechts gedeeltelijk uitgevoerd

10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
10. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.