Traduction de «même s’il existe des études de toxicité utilisant des doses orales élevées » (Français → Néerlandais) :

Aucune étude à long terme de toxicité ou de carcinogénicité n’a été réalisée chez l’animal avec le macrogol 3350, même s’il existe des études de toxicité utilisant des doses orales élevées de macrogol à poids moléculaire élevé ayant fourni des éléments indiquant que l’administration de la dose thérapeutique recommandée est sûre.
Er bestaan geen gegevens van dieronderzoeken op lange termijn naar de toxiciteit of carcinogeniciteit van macrogol 3350. Toxiciteitsstudies waarbij hoge doseringen van macrogolen met hoog moleculair gewicht oraal werden toegediend, leveren echter het bewijs dat de aanbevolen therapeutische dosis veilig is.

Il n’existe aucune étude animale à long terme sur la toxicité ou la cancérogénicité du macrogol 3350, bien que des études de toxicité utilisant des taux élevés de macrogols de haut poids moléculaire administrés par voie orale mettent en évidence leur innocuité à la dose thérapeutique recommandée.
Er zijn geen langdurige onderzoeken met macrogol 3350 naar de toxiciteit of carcinogeniciteit bij dieren, hoewel er wel toxiciteitsonderzoeken zijn die gebruikmaken van hoge niveaus van oraal toegediende macrogols met een hoog molecuulgewicht die bewijs leveren voor de veiligheid bij de aanbevolen therapeutische dosis.

Il n’existe aucune étude à long terme de la toxicité chez l’animal ou de cancérogénèse menée sur le macrogol 3350, bien qu’il y ait des études de toxicité utilisant des taux élevés de macrogols à haut poids moléculaire administrés par voie orale qui apporte la preuve de la sécurité à la dose thérapeutique recommandée.
Er zijn geen langetermijnonderzoeken naar toxiciteit of carcinogeniciteit bij dieren uitgevoerd voor macrogol 3350. Er bestaan echter toxiciteitsonderzoeken waarbij hoge spiegels oraal toegediende macrogolen van hoogmoleculair gewicht werden gebruikt, die bewijzen dat het middel veilig is bij de aanbevolen therapeutische dosering.

Cependant, à des doses orales élevées chez l’animal (de 400 fois la dose humaine orale à 10 000 fois la dose humaine topique), des anomalies ont été rapportées pendant des études de toxicité au niveau de la fonction reproductrice.
Toch zijn er tijdens toxiciteitsstudies afwijkingen beschreven ter hoogte van de reproductieve functie, te wijten aan hoge orale doses bij dieren (van 400 maal de menselijke orale dosis tot 10 000 maal de lokale menselijke dosis).

Au cours des études de toxicité aiguë, l’administration par voie orale et intraveineuse d’iloprost en dose unique a entraîné des symptômes sévères d’intoxication ou la mort des animaux (IV) à des posologies environ deux fois plus élevées que la dose thérapeutique intraveineuse.
In onderzoeken naar acute toxiciteit veroorzaakten enkelvoudige intraveneuze en orale doses van iloprost ernstige intoxicatieverschijnselen of overlijden (IV) bij doses van ongeveer twee orden van grootte hoger dan de intraveneuze therapeutische dosis.

Il n'existe que très peu de données concernant un surdosage (donc un suicide intentionnel avec des doses orales élevées de mésalazine), qui n'indiquent pas de toxicité sur les reins ou le foie.
Er zijn zeer weinig gegevens over overdosering (d.w.z. opzettelijke suïcide met hoge orale doses mesalazine), die niet wijzen op toxiciteit in de nieren of lever.

Grossesse Les études chez l’animal par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses systémiques élevées (voir rubrique 5.3.).
Zwangerschap Dierproeven bij toediening via orale weg wijzen op reproductieve toxiciteit bij hoge systemische blootstelling (zie rubriek 5.3).

Dans les études cliniques menées chez le rat male et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n'ont pas été affectées même à des doses orales d'irbesartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée.
In onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vruchtbaarheid en reproductieve prestaties niet beïnvloed, zelfs niet bij orale doses van irbesartan die toxiciteit bij de ouderdieren veroorzaakte (van 50 tot 650 mg/kg/dag), waaronder mortalitiet bij de hoogste dosis.

Dans les études cliniques menées chez le rat male et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n’ont pas été affectées même à des doses orales d’irbesartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée.
In onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vruchtbaarheid en reproductieve prestaties niet beïnvloed, zelfs niet bij orale doses van irbesartan die toxiciteit bij de ouderdieren veroorzaakte (van 50 tot 650 mg/kg/dag), waaronder mortalitiet bij de hoogste dosis.