Traduction de «notamment les autorisations attendues pour » (Français → Néerlandais) :

Novartis anticipe les changements qui vont intervenir au cours des années à venir dans son portefeuille de produits aux Etats-Unis, notamment les autorisations attendues pour de nouvelles spécialités mais aussi la perte de l’exclusivité du marché pour Diovan et d’autres médicaments. C’est ainsi que Pharmaceuticals a encore rationalisé ses opérations américaines pour maximiser le potentiel d’un portefeuille en plein changement, à la fois dans les soins de santé primaires et dans les marchés des spécialités.
In anticipation of changes to the product portfolio in the US, which includes expected approvals for a number of new specialty medicines but also the loss of market exclusivity for Diovan and other medicines in the next few years, Novartis has further streamlined its US business in Pharmaceuticals to maximize the potential of the changing portfolio in both primary care and specialty markets.

En vertu de ce nouvel accord, Novartis a reçu un paiement unique d’USD 200 millions, principalement pour le transfert de sites de production à Bayer Schering ainsi que les droits de commercialisation sous la marque Novartis d’une version Betaseron ® appelée Extavia débutant en 2009 en Europe et plus tard au cours de l’année aux Etats-Unis à la suite de l’autorisation attendue.
Under the new agreement, Novartis received a one-time payment of USD 200 million, principally for manufacturing facilities transferred to Bayer Schering, as well as receiving rights to market a Novartis-branded version of Betaseron ® called Extavia starting in 2009 in the EU and later in the US following anticipated approval.

Le Conseil d’Etat a énoncé notamment (traduction libre) : « Attendu que lorsque la nomenclature donne la description d'une prestation déterminée, le numéro qui y est afférent est applicable ; qu'il revient aux auteurs de la nomenclature, lorsqu'ils veulent faire valoir un numéro uniquement pour une prestation qui doit être exécutée d'une manière déterminée, de le formuler également de manière univoque dans la nomenclature. Que la partie défenderesse [l'INAMI] ne renvoie concrètement à aucune pareille définition ; que la défense de la partie défenderesse revient au fond à poser que par déduction de la construction de la nomenclature on doit tirer que les interventions chirurgicales ne répondent à un numéro déterminé que lorsqu'elles sont exécutées de manière classique ; que la nomenclature doit être formulée clairement, et non être interprétée par déduction, surtout eu égard au fait que les manquements sont sanctionnés » (C. E., Ch. néerl., arrêt n° 123.741 du 2.10.2003).
De Raad van State stelde onder andere: “Overwegende dat, wanneer de nomenclatuur een omschrijving geeft van een bepaalde prestatie, het desbetreffende nummer van toepassing is; dat het aan de stellers van de nomenclatuur toekomt, wanneer zij een bepaald nummer alleen willen doen gelden voor een prestatie die op een bepaalde manier wordt uitgevoerd, dit ook ondubbelzinnig te formuleren in de nomenclatuur zelf; dat het verweer geen enkele dergelijke bepaling concreet aanwijst; dat de verdediging van de verwerende partij er in wezen op neerkomt te stellen dat door deductie uit de opbouw van de nomenclatuur moet afgeleid worden dat heelkundige ingrepen alleen aan een bepaald nummer beantwoorden wanneer zij langs de klassieke weg worden uitgevoerd; dat de nomenclatuur duidelijk moet geformuleerd zijn, en niet door deductie moet worden geïnterpreteerd, zeker gelet op de sanctionering van de miskenning ervan” (R.v.St., Nederlandstalige kamer, arrest nr. 123.741 van 2.10.2003).

- Feed-back des autorités attendu au T4 2010 T4 2008 Autorisé - Essais cliniques en cours pour répondre à la « complete response letter » de la FDA (T4 2009), nouvelle demande prévue avant fin 2010 Autorisé T4 2009 T1 2010 - Autorisation de la FDA après revue prioritaire
Q4 2008 Approved - Clinical trials underway to address FDA Complete Response letter (October 2009); resubmission planned by end 2010 Approved Q4 2009 Q1 2010 - FDA approval received after priority review

Une autorisation est attendue de l’Union européenne pour 2010 pour son utilisation chez les adolescents (dès 11 ans) et les adultes.
A European Union regulatory decision is expected in 2010 for use in adolescents (from age 11) and adults.

L’autorisation formelle de l’EMEA est attendue pour la fin de cette année.
The formal EMA approval is expected by the end of this year.

Attendu pour 2009, le dépôt d’une demande d’autorisation aux Etats-Unis est maintenant prévu en 2012.
Submission for US regulatory approval, which had been anticipated in 2009, is now expected in 2012.

Début 2011, l’avis du Conseil supérieur de la santé sur la sécurité des stimulants et leurs effets secondaires chez les enfants, notamment du méthylphénidate utilisé dans le cadre du traitement du TDAH, n’était toujours pas publié, alors que le rapport était attendu pour fin avril 2011 au plus tard.
Het aan de Hoge Gezondheidsraad gevraagde advies over de veiligheid en bijwerkingen van stimulerende middelen bij kinderen, in het bijzonder van methylfenidaat in het kader van de behandeling van ADHD was begin 2011 nog niet gepubliceerd, maar het rapport werd wel vóór eind april 2011 verwacht.

Sur base d’un rapport circonstancié mentionnant notamment la période et la posologie à respecter, établi par le médecin traitant pour les situations visées sous 1° à 4° ci-dessus, ou sur base des éléments nécessaires mentionnés à l’alinéa précédent pour la situation visée sous 5° ci-dessus, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté, et dont la période est limitée en fonction des éléments justifiés par le médecin demandeur.
Op basis van een omstandig verslag waarin meer bepaald de te respecteren periode en dosering vermeld zijn, dat is opgesteld door de behandelende geneesheer voor de situaties bedoeld onder 1° tot en met 4° hierboven of op grond van de noodzakelijke elementen vermeld in de vorige alinea voor de situatie bedoeld onder 5° hierboven, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is in functie van de elementen ter verantwoording voorgelegd door de aanvragende geneesheer.

Nos investissements dans la R&D produisent de très bons résultats; nous avons obtenu de nombreuses autorisations importantes en 2009, notamment pour Afinitor, un traitement anticancer, et Ilaris, un médicament issu de la biotechnologie.
Our investments in R&D show excellent results, with many key approvals in 2009, most notably the anti-cancer therapy Afinitor and the biotechnology medicine Ilaris.