Vertaling van "notice ou l’étiquetage " (Frans → Nederlands) :

- avant la prescription (ou la délivrance), tous les professionnels de la santé pouvant prescrire (ou délivrer) Revlimid et Thalidomide Celgene reçoivent un dossier contenant un guide d’information pour les patients, une brochure d’information pour les patients, une carte d’information destinée aux patients, un résumé des caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage).
- voor het voorschrift (of de afgifte), alle beroepsbeoefenaars die Revlimid en Thalidomide Celgene mogen voorschrijven (of afleveren), een dossier ontvangen met een informatiegids, een informatiebrochure en een informatiekaart voor de patiënten, een samenvatting van de kenmerken van het product, de bijsluiter en de etikettering).

Réponse : La dernière version introduite dans le dossier non encore clôturé sert de base pour le RCP, la notice et l’étiquetage qui sont introduits lors de la soumission des variations IA/IB.
Antwoord: De laatste versie ingediend in het nog niet afgesloten dossier wordt als basis gebruikt voor de SKP, bijsluiter en labelling die ingediend worden bij de indiening van IA/IB.

Question 3. 2 Comment un RCP, une notice et un étiquetage peuvent-ils être adaptés au template QRD/à la guideline SmPC ?
Vraag 3. 2 Hoe kan SKP, bijsluiter en etikettering aan de QRD-template/SMPC-guideline aangepast worden:?

Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité Compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d’information contenant : Le matériel de formation Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat: Onderwijsmateriaal Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter en de Etikettering

le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage
Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering

Note " to finalise SPC-PIL-labelling" (DOC, 229 Kb) : note relative à la manière de finaliser une proposition de RCP- notice - étiquetage dans le cadre d'une procédure de variation nationale ou de reconnaissance mutuelle.
Note to finalise SPC - PIL- labelling (DOC, 229 Kb) : nota betreffende de wijze om een voorstel van SKP - bijsluiter - etikettering te finaliseren in het kader van een variatie aan een nationale of wederzijdse erkenningsprocedure.

Lorsqu’une modification entraîne la révision du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage ou de la notice, cette révision est considérée comme faisant partie intégrante de cette modification.
Wanneer een wijziging aanleiding geeft tot de herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering of de bijsluiter, wordt deze herziening als onderdeel van die wijziging beschouwd.

Question 2. 1 Lors de l’introduction d’une variation IA/IB relative au RCP, à la notice et/ou à l’étiquetage, les textes adaptés doivent être introduits en version Word dans les langues nationales.
Vraag 2. 1 Bij de indiening van een IA/IB variatie die betrekking heeft op de SKP, bijsluiter en/of labelling, dienen de aangepaste teksten in Word-versie in de landstalen ingediend te worden.

f) «destination»: l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction et/ou les matériels promotionnels;
f) beoogde bestemming: het gebruik waartoe het hulpmiddel bestemd is volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, in de gebruiksaanwijzing en/of in het reclamemateriaal verschaft;

4. L’ensemble des modifications du groupe concernent exclusivement des changements de nature administrative apportés au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage ou à la notice.
4. Alle wijzigingen in de groep hebben uitsluitend betrekking op veranderingen van administratieve aard in de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter.