Vertaling van "notice scientifique attirait déjà " (Frans → Nederlands) :

La notice scientifique attirait déjà l’attention sur l’augmentation possible des enzymes hépatiques lors d’un traitement prolongé par le ximélagatran, ce qui, comme déjà mentionné dans les Folia de septembre 2005 , surviendrait chez 5 à 10% des patients.
In de wetenschappelijk bijsluiter werd reeds gewaarschuwd voor een mogelijke verhoging van de leverenzymen bij langdurige behandeling met ximelagatran. Dit zou, zoals reeds vermeld in de Folia van september 2005 , bij 5 à 10% van de patiënten het geval zijn.

Il n'existe aucune autre donnée de sécurité préclinique pertinente, hormis celles déjà mentionnées dans cette notice scientifique.
Er bestaan geen andere relevante preklinische gegevens over de veiligheidsbeoordeling, dan die reeds eerder vermeld in deze wetenschappelijke bijsluiter.

Selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP, anciennement la notice scientifique), le fébuxostat (Adenuric®) est utilisé chez l’adulte dans le " traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse) " [voir aussi les Folia de février 2012 ].
Febuxostat (Adenuric®) wordt volgens de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP, de vroegere wetenschappelijke bijsluiter) gebruikt bij volwassenen ter " behandeling van chronische hyperuricemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/ of jichtartritis)" [zie ook Folia februari 2012 ].

Ce dossier comporte obligatoirement une justification de la demande, une copie de la licence commerciale (document d’enregistrement), l’avis de la Commission de transparence, la proposition de prix ou, si celui-ci a déjà été fixé par le Ministre de l’Economie, le prix maximum, l’engagement signé, la notice scientifique et celle destinée au public ainsi qu’une liste d’articles bibliographiques qui ont été publiés.
Dit dossier bevat verplicht een verantwoording van de aanvraag, een kopie van de handelsvergunning (registratiedocument), het advies van de Doorzichtigheidscommissie, het voorstel ven prijs of indien die reeds toegekend is door de minister van Economie, de maximumprijs, de ondertekende verbintenis, de wetenschappelijke bijsluiter en die bestemd voor het publiek en een lijst met gepubliceerde bibliografische artikelen.