Traduction de «notice scientifique devra être » (Français → Néerlandais) :

Pour bon nombre de médicaments, la notice scientifique devra être adaptée sur des points essentiels.
Voor een flink aantal zal de wetenschappelijke bijsluiter op essentiële punten moeten worden aangepast.

Un dossier scientifique devra être introduit à l’EFSA pour novembre 2010 pour l’évaluation de toutes les substances actuellement inclues dans le Registre.
Er moet tegen november 2010 een wetenschappelijk dossier worden ingediend bij het EFSA met het oog op de evaluatie van alle thans in het Register opgenomen stoffen.

Pour information, les " Résumés des Caractéristiques du Produit" (les notices scientifiques) et les notices (pour le public) des médicaments enregistrés et commercialisés en Belgique sont désormais disponibles en ligne sur le site de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS): www.afmps.be , cliquer à droite sur: " Notices et Résumés des Caractéristiques du Produit" .
Ter info, de " Samenvattingen van de kenmerken van het product" (de wetenschappelijke bijsluiters) en de bijsluiters (voor het publiek) van de geneesmiddelen die geregistreerd en gecommercialiseerd zijn in België, zijn nu te raadplegen via de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG): www.fagg.be , klik rechts op: " Samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters" .

Les notices pour le public peuvent désormais aussi être consultées sur notre site Web, en cliquant sur le plus petit symbole " gélule bleue" en regard du conditionnement des spécialités (juste avant le signe euro et après la grande " gélule bleue " . Ce lien renvoie au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP, auparavant appelé notice scientifique).
Ook de bijsluiters voor het publiek (patiëntenbijsluiters) kunnen vanaf heden op onze website worden geraadpleegd, door aanklikken van het symbool " kleine blauwe gelule" ter hoogte van de verpakking bij de specialiteiten (net vóór het euro-teken en na het symbool " grote blauwe gelule" die naar de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de vroegere wetenschappelijke bijsluiter, verwijst).

Fini désormais de perdre du temps à chercher une rubrique dans la notice scientifique, chaque rubrique pouvant être consultée séparément.
De technologie van de site is zodanig ontworpen dat iedere rubriek van de wetenschappelijke bijsluiter afzonderlijk kan worden opgeroepen, waardoor langdurig zoeken wordt vermeden.

La notice scientifique attirait déjà l’attention sur l’augmentation possible des enzymes hépatiques lors d’un traitement prolongé par le ximélagatran, ce qui, comme déjà mentionné dans les Folia de septembre 2005 , surviendrait chez 5 à 10% des patients.
In de wetenschappelijk bijsluiter werd reeds gewaarschuwd voor een mogelijke verhoging van de leverenzymen bij langdurige behandeling met ximelagatran. Dit zou, zoals reeds vermeld in de Folia van september 2005 , bij 5 à 10% van de patiënten het geval zijn.

[N.d.l.r. : seul le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP, anciennement la notice scientifique) de la spécialité à base de labétalol (Trandate®) mentionne spécifiquement comme indication: « Hypertension gravidique au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse »].
[N.v.d.r.: enkel in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP, de vroegere wetenschappelijke bijsluiter) van de specialiteit op basis van labetalol (Trandate®) wordt “zwangerschapshypertensie in het tweede en derde trimester” specifiek als indicatie vermeld.].

D’après la notice scientifique, la tibolone peut être utilisée pour le traitement symptomatique des plaintes liées à la ménopause; l’ostéoporose ne figure pas dans les indications [voir aussi Folia de mars 2004 et août 2004 ].
Tibolon kan volgens de bijsluiter gebruikt worden voor de symptomatische behandeling van menopauzale klachten; osteoporose wordt niet als indicatie vermeld [zie ook Folia maart 2004 en augustus 2004 ].

Sur base des recommandations de l’EMA, le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP, anciennement la notice scientifique) des médicaments contenant de l’aliskirène sera adapté comme suit.
Op basis van de aanbevelingen van EMA zal de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP, de vroegere wetenschappelijke bijsluiter) van de aliskiren-bevattende middelen als volgt worden aangepast.

Cet exercice ne sera cependant possible que lorsque les résultats de l'enquête relative aux habitudes alimentaires en Belgique seront disponibles et que les résultats quantitatifs des programmations de l'AFSCA seront transmis au Comité scientifique sous la forme souhaitée et préconisée en annexe de l'avis 2003/02 bis. La détermination de l'exposition des populations humaines et animales aux différents dangers devra d'autre part être globale et tenir compte de toutes les sources d'exposition et de toutes les voies d'entrée des contaminants dans la chaîne alimentaire.
Deze oefening zal echter pas mogelijk zijn wanneer de resultaten van de voedselconsumptiepeiling in België beschikbaar zijn alsook de kwantitatieve resultaten van de programmering van het FAVV aan het Wetenschappelijk Comité overgemaakt zijn, dit laatste volgens de in bijlage van het advies 2003/02 bis gewenste en aanbevolen vorm. De bepaling van de blootstelling van humane en dierlijke populaties aan de verschillende gevaren moet anderzijds globaal gebeuren en moet rekening houden met alle bronnen van blootstelling en alle manieren waarop contaminanten in de voedselketen kunnen terechtkomen.