Traduction de «notices des spécialités » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les notices des spécialités à base d’érythromycine, de clarithromycine et de télithromycine mentionnent ce risque et celles des spécialités à base d’érythromycine pour administration intraveineuse insistent sur le fait que des troubles graves du rythme cardiaque avec évolution fatale ont été rapportés chez des nouveau-nés traités pendant plusieurs jours par des doses élevées.
In de bijsluiters van de specialiteiten op basis van erythromycine, clarithromycine en telithromycine wordt dit risico vermeld, en voor de specialiteiten op basis van erythromycine voor intraveneuze toediening wordt benadrukt dat bij pasgeborenen die gedurende meerdere dagen hoge doses hadden toegediend gekregen, ernstige hartritmestoornissen met fatale afloop zijn gerapporteerd.

Les notices des spécialités à base d’une glitazone [pioglitazone (Actos®) et rosiglitazone (Avandia® et, en association avec la metformine, Avandamet®), mentionnent depuis peu un risque d’ œdème maculaire.
In de bijsluiters van de specialiteiten op basis van een glitazon [pioglitazon (Actos®) en rosiglitazon (Avandia® en, in combinatie met metformine, Avandamet®)] wordt sinds kort risico van maculair oedeem vermeld.

L’hirsutisme n’est mentionné comme indication que dans la notice des spécialités à base d’acétate de cyprotérone + éthinylestradiol et d’une spécialité à base d’acétate de cyprotérone seul (Androcur® 10 mg et 50 mg) (situation au 1 juillet 2006).
Enkel voor de specialiteiten op basis van cyproteronacetaat + ethinylestradiol en voor één specialiteit op basis van cyproteronacetaat alleen (Androcur® 10 mg en 50 mg) wordt hirsutisme als indicatie in de bijsluiter vermeld (situatie op 1 juli 2006).

La décision d’interrompre le traitement doit être prise, selon les recommandations actuelles (par ex. les British Neurologists’ Guidelines), en fonction de facteurs comme la perte d’efficacité (par ex. augmentation du nombre de rechutes, évolution vers la phase progressive), l’apparition d’effets indésirables ou un éventuel désir de grossesse [n.d.l.r. : dans les notices des spécialités à base d’interféron ß et d’acétate de glatiramère, la grossesse figure parmi les contre-indications; chez les femmes en âge de procréer, une méthode de contraception efficace est recommandée, et chez les femmes enceintes ou qui souhaitent le devenir, le traitement sera interrompu] .
De beslissing om de behandeling te stoppen, dient volgens de huidige richtlijnen (b.v. de British Neurologists’ Guidelines) te worden genomen in functie van factoren zoals gefaalde doeltreffendheid (b.v. toename van het aantal opstoten, evolutie naar de progressieve fase), optreden van ongewenste effecten of zwangerschapswens [n.v.d.r.: in de bijsluiters van de specialiteiten op basis van interferon ß en glatirameeracetaat wordt zwangerschap vermeld als een contra-indicatie; bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt effectieve anticonceptie aanbevolen, en bij zwangerschapswens of wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling te worden gestaakt].

Suite à une analyse des cas au niveau européen, un avertissement à ce sujet figure dans les notices des spécialités à base de méthadone.
Een analyse op Europees niveau heeft geleid tot een waarschuwing in de bijsluiters van de specialiteiten op basis van methadon.

[N.d.l.r.: en Belgique, l’insuffisance cardiaque est mentionnée comme indication dans les notices des spécialités à base de losartan (situation au 1 er mai 2004)].
[N.v.d.r.: in België wordt hartfalen als indicatie vermeld in de bijsluiters van de specialiteiten op basis van losartan (situatie op 1 mei 2004).]

Suite à la mise en évidence de ce facteur de risque, il a été décidé en 1996 au niveau européen de modifier les notices des spécialités d' un certain nombre d' anorexigènes, afin d' y mentionner que le traitement doit être réservé a des patients fortement obèses chez qui le régime amaigrissant seul n' a pas été suffisant [voir Folia de janvier 1997].
Naar aanleiding hiervan werd in 1996 op Europees niveau beslist de bijsluiters van specialiteiten op basis van bepaalde anorexigenen aan te passen, met vermelding dat de behandeling moet worden voorbehouden voor sterk obese patiënten bij wie diëtetische maatregelen alleen onvoldoende zijn [zie Folia januari 1997].

L’avis de la Commission comporte les éléments suivants : la place du médicament dans son groupe pharmacologique les indications figurant dans la notice scientifique pour les spécialités génériques et les spécialités “copies” : la spécialité de référence
de plaats van het geneesmiddel binnen zijn farmacologische groep de indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter voor de generische specialiteit en de”kopie”-specialiteit wordt de referentiespecialiteit vermeld en of er al dan niet een bio-equivalentiestudie uitgevoerd is de pathologie waarvoor het geneesmiddel bedoeld is en of het om een acute of

Il y a en outre une notice destinée au public qui doit être présente dans chaque conditionnement d'une spécialité pharmaceutique.
Daarnaast is er ook een bijsluiter voor het publiek die in elke verpakking van een farmaceutische specialiteit moet aanwezig zijn.

Seules les indications enregistrées officiellement de la notice scientifique d'une spécialité pharmaceutique entrent éventuellement en ligne de compte pour le remboursement par l'assurance maladie.
Enkel de officieel geregistreerde indicaties van de wetenschappelijke bijsluiter van een farmaceutische specialiteit komen eventueel in aanmerking voor terugbetaling door de ziekteverzekering.