Vertaling van "notifié est nécessaire pour les div énumérés " (Frans → Nederlands) :

L’intervention d’un organisme notifié est nécessaire pour les DIV énumérés à l’annexe II de la directive 98/79/CE et pour les DIV conçues pour les autodiagnostics.
De betrokkenheid van een aangemelde instantie is noodzakelijk voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vermeld staan in bijlage II van Richtlijn 98/79/EG en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die ontworpen zijn voor zelftests.

Pour tous les DIV énumérés dans la liste A ou B de l’annexe II de la directive 98/79/CE, c'est l’organisme notifié qui vérifie la conception du dispositif médical et sa conformité aux exigences essentielles.
Voor alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in lijst A of lijst B van bijlage II van Richtlijn 98/79/EG vermeld staan, verifieert de aangemelde instantie het ontwerp van het medische hulpmiddel en de overeenstemming met de essentiële vereisten.

La possibilité de renonciation à la récupération et la procédure devant être suivie pour ce faire doivent d’ailleurs être mentionnées dans la décision de récupération que la mutualité doit notifier à l’intéressé (cf. l’art. 82 de l’A.R. du 20.07.1971 et l’art. 295ter de l’A.R. du 03.07.1996 qui énumèrent les mentions que la décision de récupération doit comporter en application de la Charte de l’assuré social du 11.04.1995).
De mogelijkheid tot een verzaking aan de terugvordering en de procedure die hiertoe dient gevolgd te worden dient trouwens te worden vermeld in de beslissing tot terugvordering die door het ziekenfonds aan de betrokkene wordt ter kennis gebracht (cf. art. 82 van het K.B. van 20.07.1971 en art. 295ter van het K.B. van 03.07.1996, dat de vermeldingen opsomt die de beslissing tot terugvordering dient te bevatten in toepassing van het Handvest van de sociaal verzekerde van 11.04.1995).

Interprétation : Tous les documents nécessaires à la réalisation efficace des autocontrôles du ressort de l'établissement sont-ils archivés, tenus méthodiquement à jour, sont-ils vérifiés et approuvés et sont-ils rapidement disponibles pour le personnel compétent (d’application pour les documents mentionnés en 10 (procédures) et ceux énumérés ci-après)?
Interpretatie : Worden alle documenten die nodig zijn voor een efficiënte uitvoering van de autocontroles gearchiveerd, zorgvuldig up-to-date gehouden, worden ze nagekeken, zijn ze goedgekeurd en vlot beschikbaar voor het bevoegde personeel (van toepassing voor de documenten vermeld onder 10 (procedures) en deze hierna opgesomd)?

Les excipients énumérés à l'article 6.1 de la CPS sont soit autorisées les substances pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n ° 37/2010 indique qu'aucune LMR sont nécessaires ou sont considérés comme ne relevant pas du champ d'application du règlement (CE) n ° 470/2009 en cas d'utilisation de ce produit.
De hulpstoffen zijn opgenomen in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel stoffen toegestaan voor welke tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 geeft aan dat er geen MRL's vereist zijn of worden beschouwd als niet binnen de werkingssfeer van Verordening (EG) Geen 470/2009, indien gebruikt als in dit product.

Les excipients (y compris les adjuvants) énumérés à l'article 6.1 de la CPS sont autorisées les substances pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 indique qu'aucune LMR n'est nécessaire.
De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) genoemd in hoofdstuk 6.1 van de SPC zijn toegestaan stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 betekent dat er geen MRL's zijn vereist.

Bovins 15 μg/kg Lait Caprins Les excipients énumérés à l'article 6.1 de la CPS sont soit autorisées les substances pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n ° 37/2010 indique qu'aucune LMR sont nécessaires ou sont considérés comme ne relevant pas du champ d'application du règlement (CE) n ° 470/2009 en cas d'utilisation de ce produit.
De hulpstoffen zijn opgenomen in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel stoffen toegestaan voor welke tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 geeft aan dat er geen MRL's vereist zijn of worden beschouwd als niet binnen de werkingssfeer van Verordening (EG) Geen 470/2009, indien gebruikt als in dit product.

La présente note a pour objectif d’apporter toutes les informations nécessaires à la bonne compréhension des montants notifiés dans les diverses rubriques des différentes sous-parties du budget des moyens financiers au 1er juillet 2013, et cela tant en ce qui concerne l’origine des montants repris que, le cas échéant, les modalités de calcul utilisées et les données retenues pour effectuer ces calculs.
Het doel van deze nota is alle informatie te bieden die nodig is voor een goed begrip van de bedragen die vermeld staan in de verschillende rubrieken van de verschillende onderdelen van het budget van financiële middelen op 1 juli 2013, en dat zowel wat betreft de oorsprong van de opgegeven bedragen als, desgevallend, de aangewende berekeningswijze en de gegevens die werden gebruikt om deze berekeningen uit te voeren.

Un agriculteur peut vendre les fruits et légumes non transformés qu’il produit directement à des commerces de détail (à l’exception des pommes de terre) ou des restaurants sans qu’il soit nécessaire pour lui de notifier spécifiquement cette activité à l’Agence.
Een landbouwer mag de onverwerkte groenten en fruit die hij produceert rechtstreeks aan detailhandels (met uitzondering van aardappelen) of restaurants verkopen zonder dat hij die activiteit specifiek aan het Agentschap moet melden.

3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 11 paragraphes 1 à 5, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances des dispositifs médicaux, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
3. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 11, leden 1 tot en met 5, met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de medische hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.