Traduction de «nouvelles données cliniques » (Français → Néerlandais) :

De nouvelles données cliniques ont démontré que Tasigna était susceptible de devenir un traitement de pointe pour les malades chez qui la LMC a été diagnostiquée depuis peu de temps.
New clinical data has demonstrated the potential of Tasigna to become a leading therapy for newly diagnosed CML patients.

En outre, de nouvelles indications cliniques pourraient être admises à la suite d’études cliniques ou de nouvelles données de la littérature.
Daarnaast kunnen nieuwe klinische indicaties opgenomen worden na klinische studies of na nieuwe literatuur gegevens.

(1) Nouvelles catégories de médecins spécialistes depuis 2007 (2) Combinaison de 2 disciplines différentes au moins, par ex. biologie clinique et anatomie pathologique (3) Non repris dans les données des profils (4) Pour les données des profils, les infirmières et les accoucheuses forment un seul groupe (5) Non repris dans les données des profils : collecte prévue à partir des données comptables de 2007 (6) Non repris dans les données des profils : collecte prévue à partir des données comptables de 2008
(1) Nieuwe categorieën van geneesheren-specialisten vanaf 2007 (2) Combinatie van 2 of meer verschillende disciplines bv. klinische biologie en pathologische anatomie (3) Niet opgenomen in de profielgegevens (4) Voor de profielgegevens vormen de verpleegkundigen en de vroedvrouwen één groep (5) Niet opgenomen in de profielgegevens: inzameling voorzien vanaf de boekhoudgegevens van 2007 (6) Niet opgenomen in de profielgegevens: inzameling voorzien vanaf de boekhoudgegevens van 2008

(1) Nouvelles catégories de médecins spécialistes depuis 2008 (2) Combinaison de 2 disciplines différentes au moins, par ex. biologie clinique et anatomie pathologique (3) Non repris dans les profils (4) Pour les données des profils, les infirmières et les accoucheuses forment un seul groupe (5) Repris dans les données des profils à partir des données comptables de 2007 (6) Non repris dans les données des profils : collecte prévue à partir des données comptables de 2008
(1) Nieuwe categorieën van geneesheren-specialisten vanaf 2008 (2) Combinatie van 2 of meer verschillende disciplines bv. klinische biologie en pathologische anatomie (3) Niet opgenomen in de profielgegevens (4) Voor de profielgegevens vormen de verpleegkundigen en de vroedvrouwen één groep (5) Opgenomen in de profielgegevens vanaf de boekhoudgegevens van 2007 (6) Niet opgenomen in de profielgegevens: inzameling voorzien vanaf de boekhoudgegevens van 2008

EudraCT (la base de données des essais cliniques) et EudraGMP (la base de données des certificats BPF et des autorisations de fabrication) constitueront, dans ces domaines, une source unique d’informations pour les organismes de réglementation de l’ensemble de l’Union européenne. Deux nouvelles versions d’EudraCT seront disponibles en 2006 (3.0.0 en avril 2006 et 4.0.0 en juin 2006).
Met zowel EudraCT (de databank voor klinische proeven) als EudraGMP (de databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten) krijgen de toezichthouders van de EU de beschikking over één enkele informatiebron op de betreffende gebieden voor de gehele Europese Unie. Er komen in 2006 twee nieuwe versies van EudraCT beschikbaar (3.0.0 in april 2006, 4.0.0 in juni 2006).

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.

L’action de l’Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d’essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l’accès aux documents, promotion d’un accès à l’information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l’EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.
Het Geneesmiddelenbureau richt zijn initiatieven op de volgende gebieden: tenuitvoerlegging van maatregelen ter verbetering van de transparantie en communicatie inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en klinische onderzoeken bij kinderen, verbetering van de informatieverschaffing over wetenschappelijke, niet aan geneesmiddelen gerelateerde onderwerpen, voltooiing van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten, toegang verstrekken tot informatie over bijwerkingen die is opgeslagen in de EudraVigilance-databank van het EMEA en verstrekking van productgerelateerde informatie in de nieuwe communautaire talen Bulgaars en Roemeens, en na vervallen van de ontheffing, in het Maltees.

Aux Etats-Unis, toutes les études cliniques destinées à soutenir le dépôt d’une nouvelle demande ont débuté après réception en octobre 2010 d’une « complete response letter » de la FDA demandant des données supplémentaires.
In the US, all clinical studies to support resubmission have been started following a Complete Response letter from the FDA in October 2009 requesting additional data.

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 279 patients au total, lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose de 300 mg de nilotinib deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 279 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags.

Durant la procédure, de nouvelles données d'essais cliniques relatives au celecoxib inhibiteur de la COX-2 ont été rendues publiques et faisaient état d'un risque cardiovasculaire accru.
In de loop van de procedure kwamen er over de COX-2-remmer celecoxib op basis van klinische proeven nieuwe gegevens beschikbaar die duiden op een verhoogd cardiovasculair risico.