Vertaling van "nécessaire pour les div énumérés " (Frans → Nederlands) :

L’intervention d’un organisme notifié est nécessaire pour les DIV énumérés à l’annexe II de la directive 98/79/CE et pour les DIV conçues pour les autodiagnostics.
De betrokkenheid van een aangemelde instantie is noodzakelijk voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vermeld staan in bijlage II van Richtlijn 98/79/EG en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die ontworpen zijn voor zelftests.

Pour tous les DIV énumérés dans la liste A ou B de l’annexe II de la directive 98/79/CE, c'est l’organisme notifié qui vérifie la conception du dispositif médical et sa conformité aux exigences essentielles.
Voor alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in lijst A of lijst B van bijlage II van Richtlijn 98/79/EG vermeld staan, verifieert de aangemelde instantie het ontwerp van het medische hulpmiddel en de overeenstemming met de essentiële vereisten.

Interprétation : Tous les documents nécessaires à la réalisation efficace des autocontrôles du ressort de l'établissement sont-ils archivés, tenus méthodiquement à jour, sont-ils vérifiés et approuvés et sont-ils rapidement disponibles pour le personnel compétent (d’application pour les documents mentionnés en 10 (procédures) et ceux énumérés ci-après)?
Interpretatie : Worden alle documenten die nodig zijn voor een efficiënte uitvoering van de autocontroles gearchiveerd, zorgvuldig up-to-date gehouden, worden ze nagekeken, zijn ze goedgekeurd en vlot beschikbaar voor het bevoegde personeel (van toepassing voor de documenten vermeld onder 10 (procedures) en deze hierna opgesomd)?

Les excipients énumérés à l'article 6.1 de la CPS sont soit autorisées les substances pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n ° 37/2010 indique qu'aucune LMR sont nécessaires ou sont considérés comme ne relevant pas du champ d'application du règlement (CE) n ° 470/2009 en cas d'utilisation de ce produit.
De hulpstoffen zijn opgenomen in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel stoffen toegestaan voor welke tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 geeft aan dat er geen MRL's vereist zijn of worden beschouwd als niet binnen de werkingssfeer van Verordening (EG) Geen 470/2009, indien gebruikt als in dit product.

Bovins 15 μg/kg Lait Caprins Les excipients énumérés à l'article 6.1 de la CPS sont soit autorisées les substances pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n ° 37/2010 indique qu'aucune LMR sont nécessaires ou sont considérés comme ne relevant pas du champ d'application du règlement (CE) n ° 470/2009 en cas d'utilisation de ce produit.
De hulpstoffen zijn opgenomen in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel stoffen toegestaan voor welke tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 geeft aan dat er geen MRL's vereist zijn of worden beschouwd als niet binnen de werkingssfeer van Verordening (EG) Geen 470/2009, indien gebruikt als in dit product.

Les excipients (y compris les adjuvants) énumérés à l'article 6.1 de la CPS sont autorisées les substances pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 indique qu'aucune LMR n'est nécessaire.
De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) genoemd in hoofdstuk 6.1 van de SPC zijn toegestaan stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 betekent dat er geen MRL's zijn vereist.