Traduction de «nécessité de réunir des données supplémentaires » (Français → Néerlandais) :

Le cas échéant, un travail de suivi a été effectué pour informer le rapporteur et pour évaluer la nécessité de réunir des données supplémentaires auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, ou de modifier les informations relatives au produit (modification de type II).
Waar nodig werden vervolgmaatregelen genomen om de rapporteur te informeren en om te beoordelen of het nodig was aanvullende gegevens te verzamelen bij de houders van de handelsvergunning of de productinformatie aan te passen via een type II-wijziging.

Ces applications permettent d’analyser les données relatives à la sécurité des médicaments selon des critères complexes, et de révéler la nécessité éventuelle de mener une enquête supplémentaire sur la sécurité de ces produits.
Deze instrumenten maken het mogelijk de veiligheidsgegevens van geneesmiddelen te analyseren aan de hand van complexe criteria, zodat mogelijke tendensen aan het licht kunnen worden gebracht die nader onderzocht moeten worden in het kader van de waarborging van de productveiligheid.

Dans le cadre de cette procédure, une décision est prise au cas par cas afin de déterminer si le traitement d'un problème de sécurité lié à un médicament, tant avant qu'après l'autorisation, nécessite des données scientifiques supplémentaires.
In het kader van deze procedure wordt per geval besloten of voor de behandeling van veiligheidskwesties inzake een geneesmiddel, zowel vóór als na vergunningverlening, aanvullende wetenschappelijke gegevens nodig zijn.

D’après l’auteur d’un éditorial se rapportant à cette étude, le risque de fibrillation auriculaire dû aux diphosphonates, du moins en cas d’administration par voie orale, reste faible, et ce risque potentiel ne contrebalance pas l’intérêt de ces médicaments dans la prévention des fractures ostéoporotiques; les données concernant le risque de fibrillation auriculaire en cas d’administration intraveineuse incitent à la prudence et nécessitent des études supplémentaires.
Volgens de auteur van het editoriaal bij deze studie blijft het risico van voorkamerfibrillatie door bisfosfonaten, althans bij orale toediening, gering, en weegt het mogelijke risico niet op tegen het nut van deze geneesmiddelen in de preventie van osteoporotische fracturen; de gegevens over voorkamerfibrillatie bij intraveneuze toediening nopen tot voorzichtigheid en dienen verder te worden onderzocht.

Cela explique la nécessité, pour disposer de la totalité des séjours réalisés pendant une année civile et permettre ensuite à la Cellule technique de réaliser le lien avec les séjours correspondant du RCM, de récolter les données comptabilisées pendant six mois supplémentaires.
Dat verklaart waarom de gegevens, geboekt gedurende zes bijkomende maanden moeten worden verzameld, als men het totaal aantal verblijven gedurende een kalenderjaar wil kennen en vervolgens de Technische Cel in staat wil stellen om de link te leggen met de overeenstemmende verblijven van de MKG.