Vertaling van "évaluer la nécessité de réunir des données supplémentaires " (Frans → Nederlands) :

Le cas échéant, un travail de suivi a été effectué pour informer le rapporteur et pour évaluer la nécessité de réunir des données supplémentaires auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, ou de modifier les informations relatives au produit (modification de type II).
Waar nodig werden vervolgmaatregelen genomen om de rapporteur te informeren en om te beoordelen of het nodig was aanvullende gegevens te verzamelen bij de houders van de handelsvergunning of de productinformatie aan te passen via een type II-wijziging.

En ce qui concerne enfin les émissions sonores, le contrôle de production interne peut devoir être complété par des essais ou nécessiter la satisfaction d’exigences supplémentaires en fonction de la conduite d’essais à l’aide des normes harmonisées de gestion du bruit ou de l’évaluation à l’aide du nombre de Froude
Wat betreft geluidsemissie, tenslotte, moet de interne productiecontrole soms worden aangevuld met tests of aanvullende vereisten. Dit is afhankelijk van de vraag of er tests zijn uitgevoerd uitgaande van de geharmoniseerde norm voor beheersing van geluidshinder, of dat een beoordeling

La recherche menée pour une évaluation vise à réunir, analyser, interpréter et communiquer des informations sur les interventions, en vue dÊapporter aux décideurs (ou aux coordinateurs dÊinterventions) des données documentées. Ces données sont destinées à aider des décisions telles que prolonger, adapter (améliorer) ou arrêter les interventions.
Evaluatieonderzoek beoogt informatie te verzamelen, te analyseren, te interpreteren en te communiceren over interventies, met als doel beleidsmakers (of coördinatoren van interventies) te ondersteunen bij beslissingen of interventies voortgezet, aangepast (verbeterd) of stopgezet moeten worden.

Outre la finalisation des derniers échanges relatifs aux données 2006, le Groupe de travail interne va se réunir afin d’examiner l’exhaustivité et la qualité des données destinées à l’évaluation 2007.
Afgezien van de afronding van de laatste uitwisselingen van gegevens van 2006, zal de werkgroep bijeenkomen om de volledigheid en de kwaliteit van de gegevens voor de evaluatie van 2007 te evalueren.

D’autre part, si le séjour hospitalier est de plus courte durée, cela peut avoir un impact positif tant au niveau des coûts que de la qualité de la vie. Cela étant, il convient dans un premier temps de réunir des données portant sur la sécurité, l’efficacité théorique/réelle, la qualité de la vie (mesurée avec un instrument générique) et les coûts avant de pouvoir procéder à une évaluation économique complète et fiable.
Gegevens over veiligheid, werkzaamheid/doeltreffendheid, levenskwaliteit (gemeten met een generiek instrument) en kosten zouden eerst moeten verzameld worden om een betrouwbare volwaardige economische evaluatie te kunnen maken.

Ces applications permettent d’analyser les données relatives à la sécurité des médicaments selon des critères complexes, et de révéler la nécessité éventuelle de mener une enquête supplémentaire sur la sécurité de ces produits.
Deze instrumenten maken het mogelijk de veiligheidsgegevens van geneesmiddelen te analyseren aan de hand van complexe criteria, zodat mogelijke tendensen aan het licht kunnen worden gebracht die nader onderzocht moeten worden in het kader van de waarborging van de productveiligheid.

Dans le cadre de cette procédure, une décision est prise au cas par cas afin de déterminer si le traitement d'un problème de sécurité lié à un médicament, tant avant qu'après l'autorisation, nécessite des données scientifiques supplémentaires.
In het kader van deze procedure wordt per geval besloten of voor de behandeling van veiligheidskwesties inzake een geneesmiddel, zowel vóór als na vergunningverlening, aanvullende wetenschappelijke gegevens nodig zijn.

L’effet du traitement par Glivec sur la survie des LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées a fait l’objet d’une évaluation supplémentaire avec une analyse rétrospective des données de Glivec rapportées ci-dessus avec celles issues d’une autre étude de phase III étudiant IFN+Ara-C (n=325) selon un schéma thérapeutique identique.
Het effect van de Glivec behandeling op de overleving in de chronische fase van nieuw gediagnosticeerde CML is verder onderzocht in een retrospectieve analyse van de bovenvermelde Glivec gegevens met de primaire gegevens van een andere fase III-studie met IFN+Ara-C (n=325) in een identiek behandelschema.

Des données supplémentaires sont demandées afin de mieux définir et évaluer le profil d’efficacité et de tolérance d’Elaprase au long cours dans le traitement du syndrome de Hunter.
Aanvullende gegevens zijn noodzakelijk voor het verder karakteriseren en beoordelen van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Elaprase op lange termijn bij de behandeling van Hunter-syndroom.

À ce jour, ces avis scientifiques n'ont pas produit de conclusions justifiant une révision des limites d'exposition (restrictions de base et niveaux de référence) proposées par la recommandation 1999/519/CE du Conseil. Ils conviennent cependant que les données fondamentales permettant d'évaluer certains risques sont encore limitées, surtout en ce qui concerne l'exposition à faible niveau sur le long terme. Des recherches supplémentaires sont donc nécessaires.
Deze wetenschappelijke adviezen hebben tot nu toe geen aanleiding gegeven voor aanpassing van de blootstellingslimieten (basisrestricties en referentieniveaus) van aanbeveling 1999/519/EC. Maar er blijkt ook uit dat er weinig gegevens zijn voor de beoordeling van sommige risico's, met name voor blootstelling aan zwakke velden over de lange termijn, zodat meer onderzoek nodig is.