Traduction de «observées durant l’étude » (Français → Néerlandais) :

Les concentrations plasmatiques d’anastrozole observées durant les études d’efficacité à long terme réalisées chez des patientes avec une insuffisance hépatique se situaient dans l’intervalle des concentrations plasmatiques d’anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance hépatique.
De plasmaconcentraties van anastrozole die waargenomen werden tijdens de langetermijnwerkzaamheid studies bij patiënten met een leverfunctiestoornis, lagen binnen het bereik van de plasmaconcentraties van anastrozole die waargenomen werden bij patiënten zonder leverfunctiestoornis.

Des améliorations significatives des évaluations de la qualité de la vie ont également été observées durant l’étude avec Kentera.
Bij Kentera werden er ook significante verbeteringen waargenomen in de levenskwaliteit die tijdens het onderzoek werd gemeten.

Aucune résistance n’a été observée durant une étude en prophylaxie de 12 semaines chez des patients immunodéprimés.
Er is geen resistentie waargenomen gedurende een 12- weken-durende profylaxestudie bij immuungecompromitteerde patiënten.

Aucune perte de l’efficacité anticonvulsivante (développement d’une tolérance au traitement) durant un traitement continu de 4 semaines n’a été observée dans des études expérimentales conduites durant 4 semaines.
In 4 weken durende experimentele studies, werd tijdens continue behandeling van 4 weken geen verlies van anti-epileptische werkzaamheid (ontwikkeling van tolerantie) waargenomen.

Dans une méta-analyse rétrospective menée sur 2102 patients bêta-thalassémiques adultes et enfants présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle (incluant des patients présentant des caractéristiques différentes notamment en terme d’intensité des transfusions, de posologie et de durée de traitement), traités dans deux études cliniques randomisées et quatre études en ouvert d’une durée pouvant atteindre 5 ans, une diminution moyenne de la clairance de la créatinine de 13,2 % chez les patients adultes (95 % IC : -14,4 % à -12,1 % ; n=935) et de 9,9 % chez les enfants (95 % IC : -11,1 % à -8,6 % ; n=1142) a été observée durant la première année de traitement.
In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegebonden ijzerstapeling (waaronder patiënten met verschillende karakteristieken zoals transfusie-intensiteit, dosering en behandelingsduur) behandeld in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en vier open-label onderzoeken met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95% BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95% BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.

Une toxicité tubulaire rénale a été observée dans des études durant jusqu'à 14 jours chez la souris et le rat, à des expositions généralement associées à une morbidité et une mortalité.
Renale tubulaire toxiciteit werd waargenomen bij maximaal 14 dagen durende studies bij muizen en ratten bij blootstellingen die normaliter in verband gebracht worden met morbiditeit en mortaliteit.

Dans une étude conduite sur des patients dont la PIO était insuffisamment contrôlée par une monothérapie de 3 semaines minimum, des baisses additionnelles de PIO diurne moyenne atteignant respectivement 4,5, 3,3 et 3,5 mmHg, ont été observées durant les 3 mois de traitement par Combigan (deux fois par jour), timolol (deux fois par jour) et brimonidine (deux fois par jour).
In een studie bij patiënten van wie de IOD na een minimaal 3 weken voorafgaande monotherapie met om het even welk middel onvoldoende onder controle was gebracht, resulteerde een behandeling gedurende 3 maanden met Combigan (tweemaal daags), timolol (tweemaal daags) en brimonidine (tweemaal daags) in een extra verlaging van de gemiddelde diurnale IOD van respectievelijk 4,5, 3,3 en 3,5 mmHg.

Des réactions indésirables observées dans les études cliniques mais vues chez le chien après l’administration d’une dose unique, durant 5 jours consécutifs, et un rythme hebdomadaire à des niveaux d’exposition plus faible que les niveaux d’exposition clinique et pouvant être pertinents en clinique, étaient des nécroses artériolaires/périartériolaires dans le foie, des hyperplasies de la voie biliaire et/ou des nécroses hépatocellulaires (voir rubrique 4.2).
Bijwerkingen die niet waargenomen werden in klinische studies maar wel bij honden zijn waargenomen na toediening van een eenmalige dosis, 5-daagse en wekelijkse toediening met blootstellingsniveaus die lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke klinische relevantie waren: arteriolaire/peri-arteriolaire necrose in de lever, hyperplasie van de galkanaaltjes en/of hepatocellulaire necrose (zie rubriek 4.2).

Au cours des analyses biologiques réalisées durant les études cliniques, des élévations transitoires des taux de transaminases et de gammaglutamyltransférase ont été observées (mais aucune augmentation significative de la fréquence des effets indésirables associés n’a été rapportée avec la mirtazapine par rapport au placebo).
Bij laboratoriumbepalingen in klinische studies is een tijdelijke verhoging van transaminasen en gammaglutamyltransferase waargenomen (hoewel hieraan gerelateerde bijwerkingen niet statistisch significant vaker zijn gemeld met mirtazapine dan met placebo).