Vertaling van "observés dans une étude avec une dose faible unique " (Frans → Nederlands) :

Pimozide Des taux de pimozide en moyenne 2,5 fois plus élevés ont été observés dans une étude avec une dose faible unique de pimozide (2 mg) lorsqu’elle était coadministrée avec 60 mg de paroxétine.
Pimozide Gemiddeld 2,5-maal hogere pimozidespiegels zijn waargenomen in een studie waarin een enkele lage dosis van pimozide (2 mg) werd toegediend tegelijk met 60 mg paroxetine.

Des effets indésirables tels que des nausées, vertiges, une hypotension et des syncopes ont été observés dans des études d’interaction à dose unique chez des volontaires sains (voir rubrique 4.5).
De bijwerkingen misselijkheid, duizeligheid, hypotensie en syncope zijn waargenomen bij enkele dosis interactieonderzoek onder gezonde vrijwilligers (zie rubriek 4.5)

Des effets précliniques n’ont été observés dans les études de toxicologie en administration unique et répétée qu’à des expositions largement supérieures à l'exposition humaine maximale.
Preklinische effecten in toxiciteitsonderzoek met eenmalige en herhaalde toediening werden alleen waargenomen bij blootstellingen die veel hoger lagen dan de maximale humane blootstelling.

Chez les singes Cynomolgus, des souffles cardiaques systoliques sans corrélation avec les observations macroscopiques ou microscopiques ont été constatés chez certains animaux traités avec 5 et 45 mg/kg durant une étude de toxicité à dose unique, et dans l’étude de toxicologie à doses répétées sur 4 semaines avec respectivement des doses de 1, 2,5 et 5 mg/kg.
Bij cynomolgus-apen werd systolisch hartgeruis zonder macroscopische of microscopische correlaten opgemerkt bij individuele dieren die werden behandeld met 5 en 45 mg/kg in het toxiciteitsonderzoek met enkele toediening en met 1, 2,5 en 5 mg/kg in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening.

Cet effet n'a pas été observé dans une étude de sevrage en double aveugle, randomisée, avec augmentation de la dose, d'une durée de 4 semaines, menée chez 218 patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans (75 % d'hypertension primaire) chez lesquels les pressions systoliques et diastoliques ont présenté un modeste rebond, mais pas un retour statistiquement significatif à la valeur initiale avec les trois niveaux de dose testés, une faible dose (0,625 mg à 2,5 mg), une dose moyenne (2,5 mg – 10 mg) ou une dose élevée (5 mg à 20 mg) de ramipril, sur la base du poids corporel. Le ramipril n'a pas présenté de relation dose-réponse linéaire dans la population pédiatrique étudiée.
Dat effect werd niet gezien in een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisverhogings- en stopzettingsstudie van 4 weken bij 218 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-16 jaar (75% primaire hypertensie), bij wie zowel de diastolische als de systolische bloeddruk een matige rebound vertoonde, maar geen statistisch significante terugkeer tot de beginwaarde en dat met de drie geteste doseringsniveaus: lage dosering (0,625 mg - 2,5 mg), middelmatige dosering (2,5 mg - 10 mg) en hoge

De plus, des concentrations plasmatiques faibles peuvent se présenter pour 6% - 7% des doses de Lodotra comme l’ont observé toutes les études pharmacocinétiques et pour 11% dans une étude pharmacocinétique, lorsqu’il est administré selon les recommandations.
Daarom dient Lodotra steeds ingenomen te worden met of na de avondmaaltijd om de doeltreffendheid te verzekeren. Bovendien kunnen lage plasmaconcentraties voorkomen bij 6% - 7% van de Lodotra doseringen zoals waargenomen bij alle farmacokinetische studies en 11% bij één farmacokinetische studie wanneer het wordt ingenomen volgens de aanbevelingen.

L’étude A1481262 était une étude en ouvert, monocentrique, dose unique, évaluant la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique d’une dose unique de sildénafil administrée en bolus par voie intraveineuse (10 mg) à des patients atteints d’HTAP en état stable sous un traitement en cours par Revatio 20 mg par voie orale trois fois par jour.
Onderzoek A1481262 was een open-labelonderzoek bij één centrum met één dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van een enkelvoudige intraveneuze dosis sildenafil (10 mg), toegediend als een bolusinjectie aan patiënten met PAH, die al orale Revatio 20 mg tweemaal daags kregen en stabiel waren.

Pimozide Une augmentation des concentrations de pimozide d’un facteur de 2,5 en moyenne a été démontrée dans une étude relative à l’utilisation concomitante d’une dose faible unique de pimozide (2 mg) et de 60 mg de paroxétine.
Pimozide Bij gelijktijdige toediening van 60 mg paroxetine met één enkele lage dosis pimozide (2 mg) werd een gemiddelde verhoging van 2,5 van de pimozideconcentraties aangetoond.

Les données non-cliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d’études pharmacologiques de tolérance et d’études de toxicité à dose unique, à doses répétées et de toxicité embryonnaire/fœtale.
Niet-klinische gegevens laten, op basis van onderzoeken naar de veiligheid van het geneesmiddel, de toxiciteit van enkelvoudige doses, de toxiciteit na herhaalde toediening en de embryonale/foetale toxiciteit, geen bijzonder risico voor mensen zien.

Linéarité/non-linéarité La proportionnalité à la dose a été démontrée dans les études d’administration de doses uniques et de doses répétées.
Lineariteit/non-lineariteit In de studies met eenmalige en herhaalde doses werd dosisproportionaliteit aangetoond.