Vertaling van "observés lors d'études " (Frans → Nederlands) :

Aucun effet mutagène et aucun effet clastogène significatif n'ont été mis en évidence lors des études in vitro et aucun effet cancérogène n’a été observé lors d'études menées chez le rat et la souris.
Er was geen bewijs voor mutageniciteit of relevante clastogene activiteit in in vitro studies, en er was geen bewijs voor carcinogeniciteit in ratten en muizen.

Aucun effet mutagène et aucun effet clastogène significatif n‟ont été mis en évidence lors des études in vitro et aucun effet cancérogène n‟a été observé lors d‟études menées chez le rat et la souris.
Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor mutageniteit of voor relevante clastogene activiteit in in vitro studies. Er is geen aanwijzing gevonden voor carcinogeniteit in ratten en muizen.

Cependant, aucun allongement de l’espace QT induit par l’ivacaftor n’a été observé lors d’une étude de télémétrie chez le chien à des doses uniques allant jusqu’à 60 mg/kg ou lors de mesures électrocardiographiques (ECG) dans le cadre d’études à doses répétées pendant 1 an maximum à la dose de 60 mg.kg/jour chez le chien (C max après 365 jours = 36,2 à 47,6 μM).
Er werd echter geen door ivacaftor geïnduceerde QT-verlenging opgemerkt bij een telemetrie-onderzoek bij honden bij enkele doses van maximaal 60 mg/kg, of in ECG-metingen uit onderzoeken met herhaalde doses met een duur tot 1 jaar op het 60 mg/kg/dag dosisniveau bij honden (C max na 365 dagen = 36,2 tot 47,6 μM).

Aucun effet mutagène, aucun effet clastogène significatif n’ont été mis en évidence pour le telmisartan lors des études in vitro, aucun effet cancérogène n’a été observé lors d’études menées chez le rat et la souris.
In in vitro studies zijn voor telmisartan geen aanwijzingen gevonden voor mutageniteit of relevante clastogene activiteit, en er is ook geen aanwijzing gevonden voor carcinogeniteit bij ratten en muizen.

Aucun effet mutagène, aucun effet clastogène pertinent n’ont été clairement mis en évidence pour le telmisartan lors des études in vitro, aucun effet cancérogène n’a été observé lors d’études menées chez le rat et la souris.
In in vitro studies zijn voor telmisartan geen aanwijzingen gevonden voor mutageniteit of relevante clastogene activiteit, en er is ook geen aanwijzing gevonden voor carcinogeniteit bij ratten en muizen.

Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).

Les effets indésirables observés lors du programme de recherche clinique sont mentionnés dans le tableau ci-dessous et reflètent les taux auxquels ils sont survenus lors de l’étude de phase III menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (Fx-005).
De onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer die gemeld zijn uit het klinisch programma en hoe vaak ze zijn voorgekomen in de fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Fx-005).

La FDA signale dans un encadré initial dans la notice du médicament apixaban (Eliquis ® ) que, dans les études cliniques dans la FA non valvulaire, un risque accru d’AVC est observé lors de l’arrêt de l’apixaban.
Een toevoeging aan de bijsluiter van apixaban (Eliquis®) waarschuwt de FDA dat er in klinische studies bij niet-valvulaire VKF een verhoogd risico van CVA waargenomen werd bij het stoppen van apixaban.

Un risque fortement accru d’hémorragie gastro-intestinale a également été observé lors de l’utilisation concomitante d’AINS et d’ISRS (OR à 15,6; IC à 95% de 6,6 à 36,6) Ces données sont confirmées dans des études cas-témoins 34 plus récentes.
Tevens wordt een sterk verhoogd risico aangetoond op gastrointestinale bloeding bij het gelijktijdig gebruik van NSAID’s en SSRI’s (odds ratio 15,6; 95% BI 6,6-36,6) t.o.v. een controlegroep. Recenter case-control onderzoek 34 bevestigt deze gegevens.

Plusieurs RCT ont montré que la fréquence de toux lors de la prise d’IEC est d’environ 10%, alors que des études d’observation (`real world studies’) évoquent seulement 2%.
Uit RCT’s blijkt dat de frequentie van hoest bij gebruik van ACE-inhibitoren ongeveer 10% is en in observationeel onderzoek (‘real world studies’) slechts 2%.